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如何建立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑實(shí)驗(yàn)室?

發(fā)布日期:2020-05-06 12:01 瀏覽次數(shù):

符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)按照國家制定的潔凈車間和潔凈室規(guī)范,按照符合GMP要求的實(shí)驗(yàn)室建設(shè),并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝藥品的破碎、混合、制粒、干燥、制表、涂布、膠囊、包裝等制劑設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計按不同專科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械,因此,專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。實(shí)驗(yàn)室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開展項(xiàng)目為:CIK細(xì)胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細(xì)胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行,采用先進(jìn)技術(shù),合理利用和節(jié)約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行,以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。潔凈實(shí)驗(yàn)室確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。

1、粉碎

為了滿足GMP的要求,磨機(jī)必須與飼料、篩、除塵等輔助機(jī)具有機(jī)結(jié)合,減少粉塵飛揚(yáng)。GMP實(shí)驗(yàn)室配備德國PulverSetTe15粗粉設(shè)備,最大噴射尺寸為60mm,最小研磨細(xì)度為0.25kg/h。此外,德國FRITSCH公司的Pulverisette14細(xì)粉設(shè)備也配備,最大噴射尺寸為10mm,最大磨削細(xì)度為0.05kg/h,最大磨削細(xì)度為5kg/h,滿足超細(xì)研磨的需要。

2、造粒

實(shí)驗(yàn)室配備有一家藥機(jī)公司的HLSG10-10濕法混合造粒機(jī),其漏斗容積為10L,造粒過程由同一容器中的兩個混合造粒過程完成。在固定的錐形容器中,由于攪拌槳的攪拌作用,粉末的碰撞和分散呈半流體滾動狀態(tài),實(shí)現(xiàn)了全混合。隨著膠粘劑的加入,粉末逐漸潤濕,材料性能發(fā)生變化,增強(qiáng)了攪拌槳和筒壁對材料的擠壓、摩擦和捏合作用,從而形成疏松的軟材料。在造粒螺旋槳的作用下,這些軟質(zhì)材料逐漸形成細(xì)小均勻的混合顆粒。成品粒度范圍為0.14~1.5mm(12~100目)。

3、干燥

實(shí)驗(yàn)室配備RXH熱風(fēng)循環(huán)烘箱,由專業(yè)制藥機(jī)械公司按照國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。通過風(fēng)扇進(jìn)行對流換熱,進(jìn)行材料的傳熱,連續(xù)補(bǔ)充新鮮空氣,排出濕空氣,實(shí)現(xiàn)材料的干燥。烤箱中的大部分熱空氣在罐內(nèi)循環(huán),這增強(qiáng)了熱傳遞并節(jié)省了能量。每次干燥量為25千克。冷凍干燥器可以將含水藥物或溶液預(yù)先冷凍成固體,然后在低溫和真空條件下從冷凍狀態(tài)直接升華以除去藥物中的水。粉末注射實(shí)驗(yàn)的主要設(shè)備是來自德國Martin Christ的ALPHA 4型。冷凝室的最大制冰能力為4kg / h。冷阱的溫度為-85°C。可以控制冷凝室的溫度,架子的溫度,樣品的溫度和系統(tǒng)。可以記錄真空度和干燥曲線。

4、壓片

本實(shí)驗(yàn)室配備了一臺由制藥機(jī)械公司生產(chǎn)的高速封閉zps 008旋轉(zhuǎn)片機(jī),可按圓形、異形、刻片,直徑不超過22 mm。工作位置為8拍,最大主壓力為60 kN。此外,實(shí)驗(yàn)室還配備了上海黃海藥監(jiān)廠生產(chǎn)的糖衣機(jī)、涂膜機(jī)和78X2B片,可用于藥片的硬度、脆性、崩解時間和溶出度的測試。

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