新版GMP與舊版本的比較分析

首先，一些硬件要求得到了改進(jìn)。實(shí)驗室通風(fēng)由于潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室內操作對象是危險性的微生物，對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害，必須通過(guò)采用合理的空氣調節系統，保持潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室的相對負壓環(huán)境無(wú)論何時(shí)都不被破壞，以保證實(shí)驗室內危險性微生物不能向外部環(huán)境中擴散。實(shí)驗室家具均已通過(guò)醫藥潔凈檢測中心檢測，為萬(wàn)級潔凈實(shí)驗室。主要開(kāi)展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗結果得準確性。實(shí)驗室設計按不同專(zhuān)科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設備及器械，因此，專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。

無(wú)菌制劑在硬件方面有很大改進(jìn)，更加強調生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌和凈化要求;在軟件管理，人事管理，偏差處理，文件管理，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，質(zhì)量審查等方面有所改進(jìn)。 2010年版對高風(fēng)險無(wú)菌制劑公司產(chǎn)生了巨大影響。由于清潔度水平的提高，對工廠(chǎng)建設和設備的投資將非常大。

二是加強管理要求

1、提高了對人員的要求。

例如，生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的資格要求應提高到本科以上的學(xué)士學(xué)位以上，并確定關(guān)鍵人員的相關(guān)管理經(jīng)驗和職責。此外，新修訂的藥品GMP首先提出了合格人員的概念，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的合格人員。

2.明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。

新版本提出了一個(gè)獨立的質(zhì)量管理章節，企業(yè)必須建立一個(gè)綜合的質(zhì)量保證體系。新的GMP將質(zhì)量管理提高到了一個(gè)水平。整個(gè)制藥企業(yè)從高層領(lǐng)導到員工，應負責質(zhì)量，制定自己的管理計劃。新藥品GMP已在一般規定中增加了建立質(zhì)量管理體系的要求，以確保藥品GMP的有效實(shí)施。

3.完善文件管理的要求，如操作程序和生產(chǎn)記錄。

在文件管理方面，新版 GMP 極大地提高了文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，包括與質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規程、記錄、報告等 GMP 文件管理范圍有關(guān)的所有產(chǎn)品質(zhì)量。 隨著(zhù)計算機程控系統的廣泛使用，新版本的 GMP 也增加了電子記錄管理的內容。 信息化手段的應用，使 GMP 緊跟時(shí)代發(fā)展，同時(shí)也增加了企業(yè)的成本..

第三，圍繞風(fēng)險管理增加了一系列新系統。

　　質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應增加了一系列新制度。

　　新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進(jìn)，為我國的制藥工業(yè)將來(lái)與國際接軌奠定了良好的基礎，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點(diǎn)就是新版對中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細規范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。

四.強調與藥物登記和藥物召回等其他監管環(huán)節的有效聯(lián)系

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理流程是注冊審批要求的實(shí)施和體現。新藥GMP強調了幾個(gè)章節中生產(chǎn)要求和注冊批準要求的一致性。