生物制品設計的基本要求GMP研討會(huì )

1、生物制品

主要參考歐盟和世界衛生組織的相關(guān)GMP標準和2005年在中國修訂的生物產(chǎn)品附錄草案草案;重點(diǎn)是嚴格控制生產(chǎn)過(guò)程和中間過(guò)程以及一系列防止污染和交叉污染的要求：有毒作業(yè)區應有獨立的空調系統;來(lái)自病原體操作區域的空氣不應循環(huán);來(lái)自第二類(lèi)或更高病原體操作區域的空氣應通過(guò)滅菌過(guò)濾器排出，并定期檢查過(guò)濾器的性能;管理，特別是種子批次，細胞庫系統（原始，主要代，工作）的管理要求以及生產(chǎn)操作和原材料的具體要求。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術(shù)間、無(wú)菌準備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^域等）潔凈度不同要求而不同。成都實(shí)驗室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿(mǎn)足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng )造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。

2、血液制品

參考歐盟相關(guān)GMP附錄、我國相關(guān)法律法規、“藥典”標準、2007年血液制品生產(chǎn)整頓實(shí)施計劃，關(guān)鍵內容是確保血液制品原料血漿、中間產(chǎn)品和成品的安全。它涉及原始血漿的再檢驗和檢疫期、供體信息和產(chǎn)品信息的可追溯性、中間產(chǎn)品和成品安全指標的檢查、檢驗、喂養生產(chǎn)、病毒滅活、不合格血漿處理等體外診斷試劑的管理等。

3、無(wú)菌藥品

為確保無(wú)菌藥物的安全性和質(zhì)量提供監管和科學(xué)依據;采用歐盟，世衛組織，A，B，C，D等級標準;對無(wú)菌藥物生產(chǎn)的清潔度提出了非常具體的要求。 ，動(dòng)態(tài)監測;監測浮游細菌，沉淀細菌和表面微生物;完善中型模擬灌裝，滅菌驗證和管理的要求;增加無(wú)菌操作的具體要求;加強無(wú)菌保障措施。

藥品GMP車(chē)間工藝布置應合理、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，保證生產(chǎn)過(guò)程的有效管理。工藝布置應防止人流與物流的混合和交叉污染，并滿(mǎn)足以下基本要求：

(一)設置進(jìn)出生產(chǎn)區的客流通道，必要時(shí)設置特殊的出入口，如原材料、輔料(如原料、輔料、生產(chǎn)廢棄物等)。清潔車(chē)間的傳動(dòng)路線(xiàn)應盡可能短。

2.進(jìn)入清潔生產(chǎn)區域的人員和材料應有自己的凈化室和設計。凈化室的設定要求與生產(chǎn)區域的空氣潔凈度水平相適應。

三。生產(chǎn)作業(yè)區只設置必要的工藝設備和設計。用于生產(chǎn)、儲存的區域不得作為非職工進(jìn)入的通道。

4.運輸人員和物資的電梯應分開(kāi)。電梯不應位于清潔區域。必要時(shí)，應在電梯前安裝鎖閥室或其他措施，以確保清潔區域的空氣清潔。