生物制藥實(shí)驗室通常包括兩個(gè)部分：物理和化學(xué)實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室。實(shí)驗室規劃無(wú)菌試驗室-潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室的建設方案包括：建筑布局和裝修、空氣調節、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方面內容。實(shí)驗室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術(shù)間、無(wú)菌準備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^域等）潔凈度不同要求而不同。實(shí)驗室建設不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同，例如國內標準I級層流手術(shù)室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標準為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類(lèi)推。物理和化學(xué)實(shí)驗室使用物理和化學(xué)方法分析和測試原材料，包裝材料，中間體和成品以進(jìn)行生產(chǎn)。結果是遵守法定要求和內部質(zhì)量標準的基礎。微生物實(shí)驗室通常具有以下功能：

（1）根據《中國藥典》的要求，進(jìn)行了微生物試驗方法、無(wú)菌試驗、微生物限度試驗、抗生素效價(jià)微生物試驗、青霉素酶及其活性試驗。

② 按現行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，對醫藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定，對無(wú)菌生產(chǎn)區環(huán)境日常動(dòng)態(tài)監測以及生產(chǎn)過(guò)程中其他需要進(jìn)行微生物檢測的地方，如對無(wú)菌過(guò)濾器的驗證、環(huán)境及設備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證、無(wú)菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰性試驗等。

③ 細菌內毒素檢查、注射劑的不溶性微粒檢查，這類(lèi)檢查雖不是檢查微生物，但它們對檢查環(huán)境有較高的要求，通常設在微生物實(shí)驗室。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應負責藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗，并配備與藥品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的人員、場(chǎng)所、儀器、設備。在進(jìn)行微生物實(shí)驗室的設計時(shí)，應了解檢驗流程、過(guò)程性質(zhì)、有關(guān)標準規范的規定等，結合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗工作量的大小合理布置相應的微生物檢驗功能間。在藥品的微生物學(xué)檢驗中，為了保證檢測結果的準確、可靠，針對微生物學(xué)檢驗產(chǎn)生影響的幾種因素需要采取相應的

措施，通常為以下幾種：

① 藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑的抑菌性。它們會(huì )掩蓋無(wú)菌藥品已受污染的事實(shí)或造成低于實(shí)際污染水平的菌檢結果。通常采用生長(cháng)比較法，在實(shí)際檢驗條件下，通過(guò)比較對照接種試驗菌或陽(yáng)性菌在有無(wú)供試品的狀態(tài)下的生長(cháng)情況，來(lái)驗證供試品在該檢驗方法下的抑菌性。

② 標準菌種（試驗菌或陽(yáng)性菌）制備與傳代、種類(lèi)及生長(cháng)狀態(tài)需符合現行《中國藥典》要求。

③ 培養基的促菌生長(cháng)能力：培養基應具備廣譜性，有助于檢品中所有存活微生物的生長(cháng)。通過(guò)接種不同試驗菌并觀(guān)察它們的生長(cháng)狀態(tài)，進(jìn)行培養基靈敏度驗證試驗。

④ 檢驗器具，如過(guò)濾系統的濾器、濾膜性質(zhì)材質(zhì)等性能，淋洗液、稀釋劑、培養基的無(wú)菌性及操作程序等，通常進(jìn)行陰性對照試驗來(lái)檢驗其影響。

⑤ 培養條件（溫度、濕度及需氧或厭氧）及檢測環(huán)境應符合相關(guān)要求。