藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心的設計

藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心的設計，由于沒(méi)有具體的可操作性的技術(shù)規范，故我們有必要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規范(試行)》有關(guān)實(shí)驗室的相關(guān)要求，結合自己的認識、理解并在實(shí)際工作中進(jìn)行總結，從而得到符合實(shí)際需要又滿(mǎn)足規范的科學(xué)可行的設計。實(shí)驗室設計按不同專(zhuān)科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設備及器械，因此，專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。實(shí)驗室家具均已通過(guò)醫藥潔凈檢測中心檢測，為萬(wàn)級潔凈實(shí)驗室。主要開(kāi)展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗結果得準確性。潔凈實(shí)驗室確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術(shù)間、無(wú)菌準備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^域等）潔凈度不同要求而不同。

(一)中國現行GMP第七十四條規定的主要職能問(wèn)題，指出：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立獨立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門(mén)，負責藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗。質(zhì)量管理部門(mén)應當配備一定數量的質(zhì)量管理人員和檢驗人員，并配備與藥品生產(chǎn)規模、品種和檢驗要求相適應的場(chǎng)所、儀器和設備。”因此，制藥廠(chǎng)質(zhì)量檢驗中心不僅是一個(gè)獨立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門(mén)，而且與生產(chǎn)部門(mén)密切相關(guān)，負責藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗。其機理

置組成如下：

質(zhì)量管理部門(mén)：質(zhì)量保證(QA)；質(zhì)量控制(Qc)：中心檢驗室I理化分析檢驗、生物分析檢驗

(車(chē)間化驗室質(zhì)檢中心承擔著(zhù)質(zhì)量管理部門(mén)的一個(gè)重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車(chē)間化驗室和中心檢驗室。車(chē)間化驗室的設置主要是為生產(chǎn)過(guò)程服務(wù)的，負責按生產(chǎn)過(guò)程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進(jìn)行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房?jì)取Ｓ捎谒脑O置相對簡(jiǎn)單，因此不在本文討論之內。質(zhì)檢中心的中心檢驗室由兩個(gè)單元組成：即理化分析檢驗(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(微生物學(xué)檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標準要求；生物分析檢驗則通過(guò)一系列微生物學(xué)檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某嘗產(chǎn)品如：無(wú)菌制劑，則還要做專(zhuān)門(mén)的無(wú)菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結起來(lái)，質(zhì)檢中心具體功能間的設置應包括：

（1）試劑、標準間；

(2)清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室；

(3)一般分析實(shí)驗區，如化學(xué)實(shí)驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒；

（四）檔案、機房等數據存儲和數據處理區；

（5）樣品觀(guān)察室，包括加速穩定性檢查室;

(vi)更衣室，如更衣室、休息室；

(7)特殊分析作業(yè)區。分為理化系統(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室等)。另外，還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。