藥品GMP車(chē)間清潔度要求ABCD

發(fā)布日期：2020-11-26 10:06　瀏覽次數：

指導：制藥廠(chǎng)潔凈室分為A、B、C、D四個(gè)等級，制藥業(yè)的潔凈室和潔凈區以顆粒和微生物為主要控制對象。無(wú)菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿(mǎn)足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng )造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。無(wú)菌手術(shù)室已通過(guò)醫藥潔凈檢測中心檢測，為萬(wàn)級潔凈實(shí)驗室。主要開(kāi)展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗結果得準確性。同時(shí)，環(huán)境溫濕度壓差應在GMP(2010)、照度、噪聲等方面加以規定。見(jiàn)GMP(2010)制藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)空氣清潔度等級，規定為A、B、C、D四級。

制藥廠(chǎng)分為A，B，C，D

A級：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置橡皮塞桶、開(kāi)放式安瓿、開(kāi)放式西林瓶和無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作區。層流手術(shù)臺（罩）通常用于維持該區域的環(huán)境條件。層流系統必須在其工作區域提供均勻的空氣供給，風(fēng)速范圍為0.36至0.54m/s（指導值）。應該有數據來(lái)證明層流的狀態(tài)和驗證它。單向流或低風(fēng)速可用于密封的隔離操作區域或手套箱。

B級：指高風(fēng)險操作A級區域(如無(wú)菌制劑和灌裝)所處的背景區域。

C類(lèi)和D類(lèi)區域：指無(wú)菌藥物生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區域。

中國藥品生產(chǎn)潔凈區（室）空氣潔凈度標準

清潔等級為0.5um5um CFU/立方米沉降菌CFU/4h靜態(tài)動(dòng)態(tài)A級3520352020B類(lèi)35203520002900105 C級35200035200002900010050D 29000級微生物最大允許數量不包括3520352020B級3520352020201B類(lèi)352035202020B類(lèi)3520352000292900105 C級352035200002900002900010050D類(lèi)的200100項規則。

A類(lèi)和B類(lèi)相當于100級.A類(lèi)的背景環(huán)境更高，要求更嚴格。

C級相當于萬(wàn)級

D級相當于十萬(wàn)級

為了確定A級潔凈區的等級，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不應小于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮顆粒物含量為ISO 4.8，限值標準為5.0微米懸浮顆粒物。B類(lèi)潔凈區（靜態(tài)）空氣懸浮顆粒等級為ISO 5，包括表中的兩種顆粒尺寸。對于C級潔凈區（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)），空氣懸浮顆粒物的水平分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態(tài)）空氣懸浮顆粒物，等級為ISO 8。試驗方法參照ISO14644-1。

制藥單位A、B、C、D清潔區的工作環(huán)境要求

A級潔凈區

潔凈操作區域的空氣溫度應為20 ---- 24°C

潔凈作業(yè)區的相對空氣溫度應為45%-60%。

清潔作業(yè)區風(fēng)速：水平風(fēng)速0.54m/s

垂直風(fēng)速0.36m / s

高效過(guò)濾器檢漏率達99.97%以上。

照明：在600lx下，約300lx。

噪音：75db（動(dòng)態(tài)測試）

B級潔凈區

潔凈操作區域的空氣溫度應為20 ---- 24°C

潔凈作業(yè)區的相對空氣溫度應為45%-60%。