藥物檢測實(shí)驗室設計的基本要求

藥物檢查實(shí)驗室通常由兩個(gè)部分組成：物理和化學(xué)實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室；物理和化學(xué)實(shí)驗室使用物理和化學(xué)。實(shí)驗室規劃無(wú)菌試驗室-潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室的建設方案包括：建筑布局和裝修、空氣調節、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方面內容。實(shí)驗室建設不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同，例如國內標準I級層流手術(shù)室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標準為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類(lèi)推。實(shí)驗室裝修高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿(mǎn)足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。

該方法分析和檢驗用于生產(chǎn)的原材料，包裝材料，中間體和成品，并以結果作為產(chǎn)品是否符合法定要求和內部質(zhì)量標準的依據。微生物實(shí)驗室通常具有以下功能：

（1）根據《中國藥典》的要求，進(jìn)行了微生物試驗方法、無(wú)菌試驗、微生物限度試驗、抗生素效價(jià)微生物試驗、青霉素酶及其活性試驗。

(2)根據現行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”的要求，采用微生物法測定制藥行業(yè)潔凈室的潔凈度，并對無(wú)菌生產(chǎn)區及生產(chǎn)過(guò)程中需要檢測到的環(huán)境進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監測，如無(wú)菌濾池的檢定、環(huán)境和設備消毒效果的驗證、無(wú)菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰的驗證等。

3細菌內毒素檢查，注射劑的不溶性顆粒檢查。雖然這些測試不是微觀(guān)的，但它們對檢測環(huán)境有很高的要求，通常位于微生物實(shí)驗室。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)負責藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗，配備與規模相適應的人員、場(chǎng)所、儀器設備。藥品生產(chǎn)品種及檢驗要求。在微生物實(shí)驗室的設計中，應了解檢驗過(guò)程、工藝性質(zhì)、相關(guān)標準和規范，并根據制藥企業(yè)的生產(chǎn)品種和檢驗工作量安排相應的微生物檢驗功能室。在藥品微生物檢測中，為了保證檢測結果的準確性和可靠性，需要對影響微生物檢測的幾個(gè)因素進(jìn)行相應的研究。

措施通常如下：

1藥物本身的抑菌作用或藥物中防腐劑的抑菌作用。它們掩蓋了無(wú)菌藥物已被污染或導致低于實(shí)際污染水平的事實(shí)。生長(cháng)比較方法通常用于通過(guò)在實(shí)際測試條件下比較測試樣品存在或不存在下對照測試細菌或陽(yáng)性細菌的生長(cháng)來(lái)驗證測試方法下測試物品的抑菌作用。

（2）標準品系（試驗品系或陽(yáng)性品系）的制備、通過(guò)、種類(lèi)及生長(cháng)狀況應符合現行《中國藥典》的要求。

（3）培養基促進(jìn)細菌生長(cháng)的能力：培養基應具有廣譜，有利于樣品中所有活微生物的生長(cháng)。通過(guò)接種不同的實(shí)驗細菌并觀(guān)察其生長(cháng)狀態(tài)，驗證了培養基的敏感性。

4檢查設備，如過(guò)濾系統過(guò)濾器，過(guò)濾材料性能，洗脫液，稀釋劑，中等無(wú)菌性和操作程序等，通常采用陰性對照試驗來(lái)檢測其影響。

_培養條件（溫度、濕度、有氧或無(wú)氧）和檢測環(huán)境應符合要求。