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2010版GMP規定潔凈室潔凈度各級別要求

發(fā)布日期:2021-11-06 04:35 瀏覽次數:
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2010版GMP規定潔凈度各級別-微生物監測動(dòng)態(tài)標準

潔凈度級別

浮游菌cfu/m3

沉降菌(ø90mm)

Cfu/4小時(shí)

表面微生物

接觸(ø55mm)

Cfu/碟

5指手套

Cfu/手套

A級

<1

<1

<1

<1

B級

10

5

5

5

C級

100

50

25

?

D級

200

100

50

?

 

2010版GMP規定潔凈室潔凈度各級別-懸浮粒子數

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規定

不作規定

 

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