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文件審定 |
起草人 |
審核人 |
審核人 |
批準人 |
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部門(mén)/人員 |
質(zhì)量部 |
質(zhì)量部 |
生產(chǎn)管理負責人 |
質(zhì)量管理負責人 |
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簽 名 |
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日 期 |
年 月 日 |
年 月 日 |
年 月 日 |
年 月 日 |
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頒發(fā)部門(mén) |
質(zhì)量部 |
生效日期 |
年 月 日 |
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分發(fā)部門(mén) |
生產(chǎn)部、工程部、各含有（潔凈區）的部門(mén) |
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更新說(shuō)明 |
本文件應在生效后每?jì)赡陮ζ湔_性和適用性進(jìn)行審核。由起草部門(mén)負責人組織實(shí)施，起草部門(mén)與質(zhì)量部負責人共同審核。 |
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審核日期 |
審核結果 |
起草部門(mén)審核 |
質(zhì)量部審核 |
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凈化廠(chǎng)房（潔凈區）監測標準管理規程
1、目的：為保證潔凈區（室）環(huán)境符合規定，防止污染和交叉污染，特制定本管理規程。
2、適用范圍：適用于凈化廠(chǎng)房（潔凈區）要求的生產(chǎn)或檢驗區域。
3、責任者：凈化廠(chǎng)房（潔凈區）的監測人員，生產(chǎn)部，工程部，質(zhì)量部，各凈化廠(chǎng)房（潔凈區）的主管部門(mén)。
4、管理規程
4.1 凈化廠(chǎng)房（潔凈區）定義：需要對環(huán)境中塵埃及微生物數量進(jìn)行控制的房間（區域）。
4.2 凈化廠(chǎng)房（潔凈區）的空氣潔凈等級劃分
4.2.1 根據生產(chǎn)工藝要求，結合2010版GMP相關(guān)規定，將潔凈區域劃分四個(gè)級別：A、B、C和D級。
4.2.2 潔凈度級別標準：
（表一）各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準
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潔凈度 級 別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
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靜 態(tài) |
動(dòng) 態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
（表二）凈化廠(chǎng)房（潔凈區）微生物監測的動(dòng)態(tài)標準
