無(wú)塵室塵埃粒子檢測標準操作規程

1  目的：闡述無(wú)塵室（區）中懸浮粒子的測試方法，用以規范員工的檢測操作。

2  范圍：適用于潔凈區塵埃粒子檢測工作

3  責任：竣工驗收。

4  檢測依據:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）；《醫藥工業(yè)無(wú)塵室（區）懸浮粒子測試方法》（GB/T16292-2010）。

5  內容：

5.1 使用粒子計數器時(shí)應嚴格按照儀器說(shuō)明書(shū)操作。

5.2   測定標準：   

5.3 測試方法

5.3.1 儀器開(kāi)機,預熱至穩定后,方可按說(shuō)明書(shū)的規定對儀器進(jìn)行校正。

5.3.2 采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認計數穩定后方可開(kāi)始連續讀數。

5.3.4 采樣管必須干凈、嚴禁滲漏。

5.3.5 采樣管的長(cháng)度應根據儀器的允許長(cháng)度，除另有規定外，長(cháng)度不大于1.5m。

5.3.6 計數器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。

5.3.7 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數據的可靠性。

5.4 測試規則

5.4.1測試條件

5.4.1.1 溫度和濕度：無(wú)塵室的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應，溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間為宜。

5.4.1.2 壓差：空氣潔凈度不同的無(wú)塵室（區）之間的壓差應≥5Pa，空氣潔凈度級別要求等高的無(wú)塵室（區）對相鄰的空氣潔凈度級別低的無(wú)塵室（區）一般要求呈相對正壓。

5.4.2 測試狀態(tài)：有靜態(tài)測試和動(dòng)態(tài)測試。

5.4.2.1 靜態(tài)測試時(shí)室內空調系統已處于正常運行狀態(tài)，測試人員不得多于2人。塵埃粒子數必須符合規定。

5.4.2.2 動(dòng)態(tài)測試時(shí)已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，所產(chǎn)生粒子不影響最終產(chǎn)品的作業(yè)，可允許超出標準，但當操作完成10分鐘后，粒子水平必須恢復到以潔凈區塵粒最大允許數范圍之內，應定期監控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

5.4.2.3 測試報告中應標明測試時(shí)所采用的狀態(tài)。

5.4.3 測試時(shí)間：對單向流，測試應在凈化空調系統正常運行時(shí)間不少于30分鐘后開(kāi)始。

5.4.4 懸浮粒子計數

5.4.4.1采樣點(diǎn)數目及其布置

5.4.4.1.1 采樣點(diǎn)數目及其布置應根據產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區設置。

5.4.4.1.2 采樣點(diǎn)布置要求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區域過(guò)于稀疏。

5.4.4.1.3 采樣點(diǎn)一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。

5.4.4.2 采樣點(diǎn)的限定：對于任何小無(wú)塵室或局部空氣凈化區域，采樣點(diǎn)的數目不得少于2個(gè)，總采樣次數不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)采樣次數可以多于1次，但不同采樣點(diǎn)的采樣次數可以不同。

最少采樣點(diǎn)數目

5.4.4.3 采樣量：   

最小采樣量

5.4.4.4 采樣注意事項

5.4.4.4.1 在確認無(wú)塵室(區)送風(fēng)和壓差達到要求后,方可進(jìn)行采樣。

5.4.4.4.2 對于單向流，計數器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣口宜向上。

5.4.4.4.3布置采樣點(diǎn)時(shí)，應避開(kāi)回風(fēng)口。

5.4.4.4.4 采樣時(shí)，測試人員應在采樣口的下風(fēng)側。

5.4.4.4.5 懸浮粒子濃度的采樣數據應按下述步驟作統計計算。

5.5 結果計算 

                             C1+C2+------+CN

5.5.1 采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A= ————————

                                    N

式中：

A--某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3；

Ci--某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1，2，---，N），粒/m3；

N--某一采樣點(diǎn)上的采樣次數，次。

                        A1+A2+---+AL

5.5.2 平均值的均值M= ————————

                             L

式中

M——平均值的均值，即無(wú)塵室（區）的平均粒子濃度，粒/m3；

Ai——某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1,2，---，L）,粒/m3；

L——某一無(wú)塵室（區）內的總采樣點(diǎn)數，個(gè)。

SE——平均值的標準誤差，粒/m3。

5.5.4 置信上限

UCL=M+t×SE

式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；

t ——95%置信上限的t分布系數。

            95%置信上限的t分布系數

注：當采樣點(diǎn)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計算UCL。

5.6 結果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據下述二個(gè)條件。

5.6.1 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規定的級別界限，即Ai≤級別界限。

5.6.2 全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的均值的95%置信上限必須低于或等于規定的級別界限，即UCL≤級別界限。

5.7 當連續三次樣品測試結果超過(guò)警戒指標,或單位樣品的結果特別高時(shí)，應著(zhù)手采取措施。

5.8 用標有頁(yè)碼記錄本記錄無(wú)塵室懸浮粒子測試實(shí)驗，內容包括：測試狀態(tài)、測試時(shí)間、標準、測試結果、結果計算、結果評定等所有記錄必須有實(shí)驗員簽名，并交質(zhì)量管理科負責人簽字。

5.9 記錄本應保存至最后一次記錄后的三年。 

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