無(wú)塵室沉降菌監測標準操作程序

1目的：準確監測潔凈區沉降菌落數，確保生產(chǎn)及檢驗區域空氣中的微生物數量符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2范圍：適用于本公司潔凈區。

3責任者：生測組沉降菌監測人員按此標準執行。

4變更原因：進(jìn)一步完善操作程序，使之更加規范，合理。

5內容：

5.1采樣器皿的清洗與消毒

5.1.1先用清水將培養皿沖洗數次，再用適宜的毛刷,洗滌液反復刷洗再用飲用水沖洗至無(wú)氣泡，最后用純化水洗滌晾干。

5.1.2將培養皿放入不銹鋼培養皿筒里再放入電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱250℃干熱滅菌一小時(shí)。 

5.2儀器與設備

5.2.1超凈臺，電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱、恒溫培養箱、不銹鋼培養皿筒 ， 培養皿，酒精燈。

5.2.2培養基：營(yíng)養瓊脂培養基，玫瑰紅鈉瓊脂培養基

5.3培養基平皿的制備

5.3.1將培養基加熱熔化，冷至45℃時(shí)，在無(wú)菌條件下操作，將培養基注入培養皿，每皿約15ml～18ml。

5.3.2待瓊脂凝固后，將培養基平皿倒置于30～35℃和23～28.℃培養箱中分別培養48小時(shí)和72小時(shí)確保培養基平皿上無(wú)菌時(shí)方可使用，將制備好的培養基平皿在4～8℃的環(huán)境中存放。

5.4采樣方法：將已制備好的培養皿放置在預先確定的取樣點(diǎn)，打開(kāi)培養皿蓋使培養基表面暴露規定時(shí)間，再將培養皿蓋上蓋。

5.5培養

5.5.1全部采樣結束，將培養皿倒置`

5.5.2分別放入30～35℃, 23～28℃恒溫培養箱中培養48小時(shí)，72小時(shí)。

5.5.3每批培養基，做對照培養，每批培養皿的個(gè)數不得少于兩個(gè)。

5.6采樣點(diǎn)數目及最少培養皿數

5.6.1采樣點(diǎn)數目

5.6.2每十平方米所需培養皿數

5.6.3采樣點(diǎn)的布置

5.6.3.1工作區測試點(diǎn)位置離地面0.8～1.5m（略高于工作面）。

5.6.3.2可在關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)，采樣點(diǎn)的布置均勻，避免采樣點(diǎn)某局部區域過(guò)于集中某局部區域過(guò)于稀疏。

5.7計算結果：用計數方法得出每個(gè)培養皿的菌落數。每個(gè)測點(diǎn)的沉降菌的平均菌落數用公式計算。          

     平均菌落數M=（M1+M2+M3+…+Mn）/   n

式中，M——平均菌落數；

      M1——1號培養皿菌落數；

      M2——2號培養皿菌落數；

      Mn——n號培養皿菌落數；

      N——培養皿總數；

5.8生產(chǎn)車(chē)間檢測

5.8.1采樣狀態(tài)和時(shí)間

5.8.1.1靜態(tài)：30分鐘；動(dòng)態(tài)：生產(chǎn)過(guò)程全天檢測，每4小時(shí)換一次培養皿。

5.9 監測頻次：

5.9.1生產(chǎn)車(chē)間在產(chǎn)品生產(chǎn)期間，根據潔凈區潔凈度等級分別進(jìn)行監測。

5.9.1.1百級及萬(wàn)級區，各車(chē)間每天應監測，但采樣量及采樣數目可以減少

5.9.1.2表面污染及人體細菌測試在無(wú)菌藥品生產(chǎn)期間每天應進(jìn)行。

5.9.1.3十萬(wàn)級區各車(chē)間應每周監測一次。

5.9.1.4三十萬(wàn)級區各車(chē)間應每?jì)芍鼙O測一次。

5.10質(zhì)量檢驗部應對各車(chē)間定期抽檢：靜態(tài)30分鐘；動(dòng)態(tài)4小時(shí)。

5.11車(chē)間在停產(chǎn)后開(kāi)產(chǎn)前的監測按請驗單及時(shí)進(jìn)行。

5.12潔凈度級別及標準

注：霉菌不得檢出

5.1.3如果測試結果全部符合評定標準，即開(kāi)合格報告。如果有個(gè)別房間不符合標準，將開(kāi)不合格報告，要求立即采取措施，直至合格。