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潔凈區沉降菌監測標準操作程序

發(fā)布日期：2021-12-02 07:38　瀏覽次數：
潔凈區沉降菌監測標準操作程序潔凈區沉降菌監測標準操作程序

潔凈區沉降菌監測標準操作程序

編 制

部 門(mén)

 

質(zhì)量管理部

文 件

編 碼

 

SOP-QM-804-00

 

共1頁(yè)

 

起草人

 

 

 

日 期

   

 

 

審核人

 

 

日 期

 

 

 

批準人

 

 

 

日 期

   

    

印 制

份 數

 

共3份 

執 行

日 期

 

 

 

分 發(fā)

 

生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、存檔

 

目的：闡述對潔凈區空氣作塵降菌檢查的方法，以作出正確評價(jià)。

范圍：不同級別的潔凈區。

職責：車(chē)間主任、質(zhì)監員、質(zhì)檢員。

程序：

1 定義

沉降菌是用暴露法收集降落在培養皿中的活生物性粒子，然后加以培養，計數得到的。其沉降濃度用CFU/皿、min表示。


2 所用儀器和設備

高壓消毒鍋、恒溫培養箱、φ90mm培養皿和普通肉湯瓊脂培養基。


3 測試狀態(tài)

3.1靜態(tài)測試時(shí),潔凈區的空氣凈化調節系統的風(fēng)機啟動(dòng)30分鐘后開(kāi)始測試。

3.2測試前,被測試無(wú)塵室已經(jīng)過(guò)消毒。

3.3沉降菌測定的培養皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最少的地方。


4 測試人員

4.1測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。

4.2靜態(tài)測試時(shí),室內測試人員不得多于2人。


5 采樣點(diǎn)數目及布置

5.1采樣點(diǎn)數目

面積

潔凈度級別

m2

100

10000

100000

300000

＜10

2~3

2

2

2

10

4

2

2

2

20

8

2

2

2

40

16

4

2

2

100

40

10

3

3

200

80

20

6

6

400

160

40

13

13

 

5.2在滿(mǎn)足最少測點(diǎn)數的同時(shí),還要滿(mǎn)足最少培養皿數,如下表不論面積大小,作為一個(gè)被測對象,都應滿(mǎn)足這個(gè)要求.

潔凈度級別

所需ф90培養皿數(以沉降0.5h計)

100

14

10000

2

100000

2

300000

2


6 采樣方法及培養

將培養皿按要求放置后,打開(kāi)培養皿蓋,使培養皿表面暴露在空氣中30分鐘后,將培養皿蓋上,倒置于恒溫培養箱中,在30-35℃的條件下,培養48小時(shí)后計數。每批可選定3只培養皿作對照培養


7 結果計算

7.1用肉眼直接計數或在菌落計數器上點(diǎn)計。

7.2若培養皿上有2個(gè)或者2個(gè)以上菌落重疊,可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計數。

7.3計算公式

式中M ?平均菌落數(CFU)

Mi—表示1,2,3……n號培養皿菌落數; n—培養皿總數。


8 標準

潔凈度級別

沉降菌平均菌落數（CFU/皿）

100

≤1

10000

≤3

100000

≤10

300000

≤15


9 潔凈區的平均菌落數必須符合標準，如果超過(guò)標準按“潔凈區的塵粒數和微生物數發(fā)生偏差時(shí)的處理（SMP-QM-806-01）” 執行。


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