若不是ISO 14644-1:1999潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境國際標準第一部分“空氣潔凈度等級”早已過(guò)了5 年的應用期，到了重新審核的期限，這個(gè)爭論恐怕也不會(huì )爆發(fā)。

ISO/TC209 是負責制訂“潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境”系列國際標準的技術(shù)委員會(huì )，其在國際標準化組織 ISO 技術(shù)委員會(huì )的編號是209。其第一工作組負責 ISO 14644-1 的起草及審核。筆者作為第一工作組的成員，全程參與了對該標準修改的討論。

1 現有標準在理論上和實(shí)際執行中的問(wèn)題

1.1 現有標準在理論上的問(wèn)題

在修改討論之初，本人曾向第一工作組組長(cháng)、英國標準化學(xué)會(huì )代表高登先生表達了這樣的意見(jiàn),2~9 個(gè)采樣點(diǎn)的置信度計算繁復，令人莫明其妙。能否找到較為簡(jiǎn)單明了、便于采用的方法代替之？不知這一要求是否得到高登的贊同，但他找來(lái)一名英國統計學(xué)家對現有采樣方法中的統計學(xué)應用問(wèn)題進(jìn)行了全面評估，并向第一工作組全體成員講述了他的研究結果，介紹如下。

首先，現行標準（ISO 14644-1）對不同面積潔凈室適用的是不同的置信度。雖然該標準僅對采樣點(diǎn)數量為2~9個(gè)的潔凈室明確了95%置信度的計算，但我們仍能從采樣點(diǎn)數量倒推出對某個(gè)面積的所用的置信度是多少。例如，面積為100 m2的潔凈室，采樣點(diǎn)數量為 10（即采樣點(diǎn)數量 =），此時(shí)的置信度僅為 67%。

其次，若采樣點(diǎn)數量為5~9 個(gè)時(shí)，如果各采樣點(diǎn)的粒子濃度均達標，其平均數亦達標的置信度已達到 95%。此時(shí)再計算 95%的置信度純屬多余。而當采樣點(diǎn)數量為2~3個(gè)時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)達標，但95% 置信度不達標的概率較高。具體而言，2 個(gè)點(diǎn)時(shí)不達標率為50%，3 個(gè)點(diǎn)時(shí)也有7%。到 4 個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，每個(gè)點(diǎn)達標且平均數也達標，置信度已接近 95%（93.8%）。這里對置信度計算是緊緊圍繞著(zhù)各采樣點(diǎn)粒子濃度的平均值進(jìn)行的，其實(shí)質(zhì)上就是要求對2~9個(gè)采樣點(diǎn)的潔凈室，除每個(gè)采樣點(diǎn)的粒子濃度要達標外，其各點(diǎn)粒子濃度平均值也要達標。只有這樣，該潔凈室的潔凈度才算達標。

1.2 現行標準實(shí)際應用中的問(wèn)題

現行標準的采樣方法不容許在潔凈室中有“特別潔凈”的地方。如果在采樣點(diǎn)中有1~2個(gè)采樣點(diǎn)的粒子濃度相當低，反而會(huì )使潔凈室的潔凈度不達標。為簡(jiǎn)單起見(jiàn)，我們以采樣點(diǎn)數量為4個(gè)的潔凈室為例。當4個(gè)采樣點(diǎn)的0.3 μm粒子濃度分別為950 顆 /m3、950 顆/m3、250 顆 /m3、200 顆 /m3時(shí)，其各點(diǎn)均達到 ISO4 級的潔凈度等級。但若計算 95% 的置信度，該潔凈室等級未達標。原因是其95%的置信度計算結果，超過(guò)了每平方米0.3 μm粒子濃度 1020 顆 /m3這個(gè) ISO 4 級的限值。

該標準的制訂者一定是預見(jiàn)到了這種情況，于是增加了一條：因異常低的濃度值造成95%置信度計算不達標時(shí)，可以去掉這個(gè)濃度值，但只能去掉 1 個(gè)，并且至少還要保留有 3 個(gè)濃度值。這樣問(wèn)題就來(lái)了。

（1）對只有 3 個(gè)采樣點(diǎn)的潔凈室，即使有一個(gè)采樣點(diǎn)濃度異常低，使 95% 置信度不達標，也不能去掉它。否則保留的采樣點(diǎn)達不到標準所要求的最低 3 個(gè)的數量。按標準要求，該潔凈室的潔凈度只能以不達標計。

（2）當采樣濃度值異常低的點(diǎn)不止一個(gè)時(shí)，即使去掉一個(gè)后，95% 置信度計算仍可能無(wú)法達標。上面提到的 950 顆 /m3、950 顆/m3、250顆 /m3、200 顆 /m3的 4 個(gè)采樣濃度值，若去掉最低的 200 顆 /m3后，以剩余的 3 個(gè)濃度來(lái)計算 95%置信度，結果仍不達標。

總而言之，現行采樣方法顯現兩大不足：一是未能對各種面積的潔凈室一視同仁，它對不同面積的潔凈室適用的是不同的置信度，二是不容忍在潔凈室中有潔凈度異常好的位置。而就是這樣一個(gè)采樣方法，依然沿用了十幾年。其制訂者的核心思想是，潔凈室內粒子濃度是呈正態(tài)、大致均勻分布的。

正態(tài)分布的意思是，潔凈室各處的粒子濃度都應處在濃度“平均值”所允許的偏差范圍內。超出這個(gè)范圍，它就超出了正態(tài)分布所允許的范圍，也就是由于濃度值異常低，可能是不達標的。

正是基于這個(gè)前提條件，標準制訂者提出了采樣點(diǎn)在潔凈室內均勻分布的采樣模式，以盡可能覆蓋室內各種的情況。并變相地以平均值（95%置信度是在各采樣點(diǎn)粒子濃度平均值的基礎上再增加一些變換而計算出來(lái)的）作為衡量室內粒子濃度是否達標的因素。所以，現行標準的采樣方法，至少對2~9個(gè)采樣點(diǎn)而言是考慮了各采樣點(diǎn)粒子濃度值及其相對于平均值的分布范圍這兩個(gè)因素。問(wèn)題是：考慮潔凈室內粒子濃度的平均值，并將此因素納入對潔凈度是否達標的評判，有多大的意義？

2 討論中的新采樣方法

2.1 首先，新采樣方法對各種面積的潔凈室采取了

一視同仁的置信度，即對應于各種潔凈室面積的采樣點(diǎn)數量背后的采樣置信度是一樣的。這個(gè)置信度就是 95%，其含義就是以95% 的置信度保證潔凈室內至少90% 的面積上的粒子濃度是達標的（見(jiàn)表1）。

新方法以表格顯示出各種面積潔凈室對應的采樣點(diǎn)數量，清楚、直觀(guān)、使用方便。且無(wú)論采樣點(diǎn)數量是多少，均無(wú)需再計算置信度。從表中可以看出，與舊方法相比，新方法的采樣點(diǎn)數量從潔凈室面積為8 m2時(shí)開(kāi)始增加，到500m2時(shí)，雙方再次接近。其中從大于60 m2到約 300m2時(shí)，雙方差距最大，新方法比舊方法的采樣點(diǎn)數量約多了 50%。新方法在置信度上以及最小保證達標面積比率上，都較舊方法勝過(guò)一籌。這也意味著(zhù)采樣工作量的加大，但結果更可靠。

2.2 以置信度計算出采樣點(diǎn)數量說(shuō)明，潔凈室空氣潔凈度分級檢測的采樣方法是建立在概率論基礎上的，即按一定的置信度以有限數量的樣本反映整體或一定比例（如 90%）整體的特征。但樣本的隨機性是這一方法的靈魂。就是說(shuō)整體中所有樣本被抽取受到檢測的機會(huì )均等，抽到哪一個(gè)只是隨機而定。無(wú)論樣本好壞如何，它們都有被測到的同等機會(huì )。以此保證抽樣的客觀(guān)性及對整體反映的可靠度。為將此理論應用于潔凈室檢測，先要以某個(gè)單位面積（例如 4 m2）為基本單元，將潔凈室劃分為若干或更多的等面積單元。按照潔凈室的面積找到表1中對應于該面積的采樣點(diǎn)數量，從數量眾多的等面積單元中，隨機選取該數量的單元進(jìn)行檢測。具體檢測位置也是在該單元之內隨機選定。以 100 m2潔凈室為例，它可分為25 個(gè)單元，每個(gè)單元 4 m2。查表 1 得知 100 m2的采樣點(diǎn)數量為 16 個(gè)，再在這25 個(gè)單元中隨機選取16 個(gè)進(jìn)行采樣。見(jiàn)圖 1。

這個(gè)隨機選點(diǎn)過(guò)程不是由人隨意選定的，是根據隨機數字發(fā)生器產(chǎn)生的隨機數字，選定編號相同的單元確定的。

這一方法的隨機性是最佳的，每次抽樣時(shí)尚未被抽到的單元被抽到的概率是完全相等的。所以，被抽到的單元不會(huì )均勻或大致均勻分布在潔凈室中。采用這種抽樣方法可能在潔凈室中留下大片未抽到區域，同時(shí)，有些采樣點(diǎn)會(huì )顯得相對集中。潔凈室面積越大，這種趨勢越明顯。

那么這種方法能夠反映潔凈室粒子濃度的全貌嗎？問(wèn)題還要從對4 m2的單元分析開(kāi)始。按隨機抽樣理論，每個(gè)樣本性質(zhì)相同，各自獨立，互不影響。例如對產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢，每件產(chǎn)品都是以基本相同的原材料，同樣的機器，同樣的工藝，甚至相同的工人操作而生產(chǎn)出來(lái)的。它們總的內在質(zhì)量應該是基本一致的。這時(shí)用隨機抽樣方法進(jìn)行檢測，找出可能混

雜于其中的不合格產(chǎn)品，是一種省時(shí)省力的方法。

但處在潔凈室中的這 4 m2空間，每個(gè) 4 m2的空間可能各不相同，如處在風(fēng)口之下的、風(fēng)口之間的，或在無(wú)風(fēng)口處的，它們情況也是各有不同。而且由于這個(gè)小單元并未“與世隔絕”，也只有在空態(tài)的垂直層流潔凈室內，這4 m2的單元可能處于“最理想”的狀態(tài)。即特性大體一致，各種獨立，互無(wú)干擾和影響。混合流潔凈室無(wú)論處于三種占用狀態(tài)的哪一種，或對處于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的垂直層流潔凈室，其基本單元的統一性和獨立性都是要大打折扣的。

既然隨機抽樣的前提條件不那么“純粹”，既然這種隨機采樣方法可能不能反映潔凈室粒子濃度分布的全貌時(shí)，我們能否將其“改良”一下呢？這就是所謂的“半隨機”采樣。

它就是按表1中所列的潔凈室采樣數量，將該潔凈室分割為均勻的等面積塊，再在每塊之內任意選取采樣點(diǎn)實(shí)施采樣。還是以100 m2的潔凈室為例。按表1所列的100 m2潔凈室的最小采樣點(diǎn)數量是16個(gè)。將這100 m2劃分為16個(gè)等面積區域。再在每塊中任意選擇具代表性的采樣點(diǎn)位置進(jìn)行采樣。見(jiàn)圖 2 所示。

按這種采樣方法，每個(gè)位置均有被采到的機會(huì )，但被采到的機會(huì )都是只有1次。它克服了現行方法只在每塊區域中央采樣的機械性，同時(shí)又照顧到采樣點(diǎn)分布的大致均勻性。避免采樣點(diǎn)過(guò)偏或集中的情況發(fā)生。由于這個(gè)方法還是具有一定的隨機性，它在原則上仍保留有隨機性的成分。

3 結論

“全隨機”采樣方法更符合隨機抽樣理論的要求和條件，而“半隨機”采樣方法還考慮到了潔凈室內在各種情況下不同位置所具有的不同特點(diǎn)。“半隨機”采樣方法承襲了現有將潔凈室分成等面積采樣區的方式，又不拘泥于以采樣區中心點(diǎn)為采樣位置的“機械性”。現有方法已在國際上通行了十幾年，新方法也考慮到其傳承性。