GMP醫療器械類(lèi)潔凈車(chē)間凈化等級標準大全
發(fā)布日期：2022-01-04 04:24 瀏覽次數：
GMP醫療器械類(lèi)潔凈車(chē)間凈化等級標準大全GMP醫療器械類(lèi)潔凈車(chē)間凈化等級標準大全
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他
類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。由于是會(huì )直接用于人體的，可以造成最直接的感染，
所以醫療器械機械的生產(chǎn)必須合格按照GMP2010版標準嚴格生產(chǎn)。
（點(diǎn)擊了解GMP210版最新標準目錄）
以下列舉需潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品目錄
a) 植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫療器械
或單包裝出廠(chǎng)的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低
于10000級潔凈度級別。
1. 植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2. 介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。
b) 植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配
件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于100000級潔凈
度級別。
1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過(guò)慮器、外科手套等。
3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4. 骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。
c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、
初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區)內進(jìn)行。
1. 與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng )傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無(wú)菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、
手術(shù)衣、醫用口罩等。
2. 與粘膜接觸：無(wú)菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。
d) 與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜
遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求，
若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室(區)內生產(chǎn)。 1. 直接接
觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料
2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料
e) 對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械(包括醫用材料)，應在10000級下的局部100級
潔凈室(區)內進(jìn)行生產(chǎn)。
1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。
2.血管支架的壓握、涂藥。(推薦閱讀：醫療器械潔凈廠(chǎng)房設計方案）
【備注】
無(wú)菌醫療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫療器械。
無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫療器械不受污染或能有效排除
污染。
無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。
滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認過(guò)的過(guò)程。
無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備
和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
無(wú)菌醫療器具：是指任何標明了“無(wú)菌”的醫療器械。
注：潔凈車(chē)間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)
品：是指最終使用時(shí)要求無(wú)菌或滅菌的產(chǎn)品。
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