在醫藥凈化行業(yè)已經(jīng)有十余年經(jīng)驗，下面就一醫藥器械企業(yè)的凈化工程為例進(jìn)行產(chǎn)述，

藥廠(chǎng)萬(wàn)級潔凈車(chē)間工程的方案：

            

方案概述：

《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)》已實(shí)施近兩年，2011年已實(shí)施《無(wú)菌和植入醫療器械生產(chǎn)

質(zhì)量體系管理規范》，在日常監管過(guò)程中，發(fā)現目前部分企業(yè)潔凈廠(chǎng)房建設不夠規范。為此，

現提出潔凈廠(chǎng)房的建設要求如下：

一、目前涉及的標準和工作文件

1、YY 0033-2000無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范;

2、YY/T 0567.1-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分：通用要求;

3、YY/T 0567.2-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分 過(guò)濾;

4、GB 50457-2008 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范;

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)》中附錄A;

6、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準(試行)的通知》

(國食藥監械[2009]835號);

7、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準(試行)的通知

》(國食藥監械[2009]836號)

二、選址的要求

1、廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好，至少沒(méi)有空氣或水的污染源，

還宜遠離有粉塵受污染的廠(chǎng)房或者有危險貨品，容易受潮的山下及海邊等。

2、廠(chǎng)區的環(huán)境要求：廠(chǎng)區的地面、道路應平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制

揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生

產(chǎn)造成污染。

3、廠(chǎng)區的總體布局要合理：不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區，特別是潔凈區有不良影響。

三、潔凈室(區)的布局要求

按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別

設置指南來(lái)設置潔凈度的級別。

潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈

化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗

)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用

室相互獨立，潔凈車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高;車(chē)間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產(chǎn)生交叉污染 

1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空

氣量，應取下列最大值：1)補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒(méi)人新鮮空氣不應

小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、

質(zhì)粒或血液制品的處理操作應當在至少萬(wàn)級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

                            

四、潔凈車(chē)間溫、濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。

2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級的潔凈室(區)溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為

45%～65%;空氣潔凈度十萬(wàn)級、 三十萬(wàn)級的潔凈室(區)溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%

～65%。有特殊要求時(shí)，應根據工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。只有滿(mǎn)足了人員的溫適度，

員工工作時(shí)才能不受影響，工作積極性更高，產(chǎn)品質(zhì)量才有保證，另外也能保證醫藥器械和注射用品

在生產(chǎn)時(shí)不受環(huán)境的影響。

五、常用的環(huán)境監測設備

風(fēng)速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等，

                       

六、藥廠(chǎng)無(wú)菌檢測室的要求

潔凈廠(chǎng)房必須配備獨立凈化空調系統的無(wú)菌檢測室(與生產(chǎn)區分開(kāi))，要求為萬(wàn)級條件下的局部百級。

無(wú)菌檢測室應包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖

室或雙層傳遞窗)、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對照間。

七、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告

提供一年內有資質(zhì)的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

2、檢測的部位有：(1)生產(chǎn)車(chē)間：人員凈化室;物料凈化室;緩沖區;產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具

清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無(wú)菌檢測室。