GMP制藥簡(jiǎn)介：
（1）GMP是Good Manufacturing Practices 的英文縮寫(xiě)，一般譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范或最佳生產(chǎn)
工藝規范。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》簡(jiǎn)稱(chēng)GMP，是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，用以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品保持
一致性，符合質(zhì)量標準，適用于其使用目的而進(jìn)行生產(chǎn)和控制，并符合銷(xiāo)售要求的管理制度。亦為確
保藥品質(zhì)量的萬(wàn)無(wú)一失，對藥品制造整個(gè)過(guò)程中影響藥品質(zhì)量的各種因素所規定的一系列基本要求。
（2）GMP的根本原則：
保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量。
（3）GMP的要求：
質(zhì)量是企業(yè)的生命線(xiàn)，而GMP是保證藥品質(zhì)量的法規，所以制藥企業(yè)都應該自覺(jué)的實(shí)施這個(gè)法
規。因此國家藥品監督管理局在國內強制實(shí)施GMP的認證工作，就是為了從法規上來(lái)保證藥品質(zhì)量。
其目的就是將傳統的質(zhì)量把關(guān)（檢驗結果與質(zhì)量標準比較），轉變成過(guò)程質(zhì)量控制，體現預防為主的
管理思想，從根源上保證藥品的質(zhì)量，讓人民用上安全可靠的藥品。這就是GMP的對制藥企業(yè)的要
求。
（4）GMP的基本思想及要點(diǎn)：
GMP14章88條可以用八個(gè)字概括：防止差錯，防止污染。GMP從各級人員的配置，廠(chǎng)區、車(chē)間、
公用工程等硬件設施，設備管理系統，衛生，原輔料、包裝材料；質(zhì)量管理，生產(chǎn)管理，驗證，銷(xiāo)售，
及GMP自檢作了全面的規定要求。這些規定要求都是圍繞“防止差錯，防止污染”而提出。而這些過(guò)程
就是藥品質(zhì)量形成的工作單元，這些過(guò)程質(zhì)量得到保證，藥品質(zhì)量才能得到保證。
4、GMP的由來(lái)和發(fā)展:
WHO GMP和歐盟的GMP的第一條：藥品生產(chǎn)者必須確保所生產(chǎn)的藥品適用于預定的用途，符合藥
品許可證的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效風(fēng)險。
人類(lèi)社會(huì )經(jīng)歷了12次較大的藥物災難，特別是20世紀最大的藥物災難，“反應停”事件引起公眾的不安和
對藥品監督及立法的要求。
美國 ：
1962年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》；
1963年美國食品藥品管理局（FDA）率先實(shí)施GMP并將GMP頒布成為法令；
1978年再次頒行經(jīng)修訂的GMP。
世界衛生組織（WHO）：
1967年在出版的《國際藥典》中進(jìn)行了收載；
1969年WHO頒發(fā)了該組織的GMP并建議各成員國藥品生產(chǎn)采用GMP制度；
1975年11月正式公布GMP；
1977年將GMP確定為WHO的法規；
1992年將生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范作為附件列在WHO技術(shù)報告中。
日本 ：
1973年制藥工業(yè)協(xié)會(huì )提出了自己的GMP；
1974年政府頒布GMP；
1980年決定正式實(shí)施GMP。
1980年有63個(gè)國家和地區頒布了GMP，目前已有100多個(gè)國家和地區實(shí)行了GMP制度。隨著(zhù)GMP的
發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP認證。
（2）我國GMP的發(fā)展
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）在我國的推行和實(shí)施經(jīng)歷了近二十年的時(shí)間，特別是1998年國家
藥品監督管理局（SDA）成立后，推動(dòng)了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)加快實(shí)施GMP認證的步伐。
70年代末隨著(zhù)對外開(kāi)放政策和出口藥品的需要，GMP受到重視。
從二十世紀八十年代起，我國醫藥工業(yè)開(kāi)始引進(jìn)GMP概念，中國醫藥工業(yè)公司在1982年制定了《藥
品生產(chǎn)管理規范》,并在制藥企業(yè)中推行。 1985年又編制了《實(shí)施指南》;1992年頒布了修訂的《實(shí)施
指南》。衛生部1988年頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，下達了我國法定的GMP；1992年又頒布了修
訂版；國家藥品監督管理局1999年6月18日頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（1998年修訂）及附錄，
1999年8月1日起實(shí)施。98版最大特點(diǎn)就是GMP軟件內容中增加了關(guān)鍵的一章“驗證”內容。
1995年衛生部等部門(mén)組建了中國藥品認證委員會(huì )。1996年8月，天津武田藥品有限公司第一家正式經(jīng)過(guò)
現場(chǎng)檢查率先通過(guò)國家GMP認證。到1998國家藥品監督管理局SDA成立期間，共發(fā)認證證書(shū)87張，包
括制劑車(chē)間，涉及81家企業(yè)。
SDA承擔監督實(shí)施GMP的職責，加大了監督實(shí)施GMP工作的力度。
① 實(shí)施GMP認證制度；
② 統一了認證管理機構：國家藥品監督管理局藥品認證管理中心；
③ 制定了認證管理辦法和工作程序；
④ 制定了近期按劑型、類(lèi)別，分階段、分限期實(shí)施GMP工作計劃。
⑤ 規定了新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建、改建、擴建的生產(chǎn)車(chē)間必須通過(guò)GMP認證。
從92版GMP規定的自愿認證，到98版修訂GMP中提出強制認證。2001年12月1日開(kāi)始實(shí)施的《藥品管
理法》，將GMP納入國家法規范疇，賦予了強制執行GMP認證的法律依據。
（3）實(shí)施GMP認證的時(shí)限
根據《藥品管理法》，2001年10月12日國家藥品監督管理局下發(fā)了《關(guān)于全面加快監督實(shí)施藥品GMP
工作進(jìn)程的決定》448號文件，在以下規定期限內，未取得"GMP證書(shū)"的企業(yè)，將不再準予生產(chǎn)。因此
對于未通過(guò)認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP認證工作實(shí)際已進(jìn)入倒計時(shí)。
GMP制藥認證發(fā)展
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日期 |
內容要求 |
企 業(yè) 總 數 |
通過(guò)認證企業(yè)數 |
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1998年12月31日 |
血液制品 |
63 |
39 |
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2000年12月31日 |
凍干粉針劑 |
450 |
386 |
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2002年12月31日 |
大容量注射液 小容量注射液 |
393 |
296 |
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2003年1月1日起不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請
2003年12月31日，SDA停止受理企業(yè)GMP認證的申請
2004年6月30日 所有藥品制劑和原料藥體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心
膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按GMP要求組織生產(chǎn)，其認證管理規定另行通知
注：表中數據資料截止2001年12月19日。
5、實(shí)施GMP的意義
（1）通過(guò)GMP認證可以防止藥品生產(chǎn)中的污染（粉塵及雜菌污染）、混淆及差錯事故，革除生產(chǎn)上的
不良習慣，保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效；
（2）通過(guò)GMP認證，企業(yè)自身可提高管理水平；
（3）GMP認證是國際形勢的需要，GMP認證制度是藥品國際貿易的質(zhì)量證明制度，是我國藥品進(jìn)入
國際市場(chǎng)參與競爭的先決條件。
GMP意識是靈魂。隨著(zhù)認證企業(yè)不斷增加，通過(guò)認證并不表示萬(wàn)事大吉，獲得認證并非是企業(yè)某種高
水準的標志，獲得認證的企業(yè)同樣面臨市場(chǎng)與挑戰，面臨競爭與危機。企業(yè)應該繼續關(guān)注的是自身能
否真正地嚴格按照GMP的管理規程和操作規程去執行操作和生產(chǎn)。從原材料的采購到產(chǎn)成品出廠(chǎng)，
包括不良反應，是否全部通過(guò)藥品質(zhì)量控制。企業(yè)還更應關(guān)注的是產(chǎn)品適銷(xiāo)對路，國際市場(chǎng)準入，逐
年提高利潤，占據國內外有利市場(chǎng)位置。
