醫療器械無(wú)菌車(chē)間建設需注意哪些方面？

　　為了確保無(wú)菌環(huán)境，我們在建設醫療器械無(wú)塵車(chē)間、藥品生產(chǎn)無(wú)塵車(chē)間、醫學(xué)生物學(xué)實(shí)驗室、醫藥凈化車(chē)間、手術(shù)室等無(wú)塵車(chē)間的時(shí)候，要進(jìn)行嚴格控制，以確保無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境處于無(wú)菌狀態(tài)。

　　主要注意事項有以下幾個(gè)方面：

　　一、無(wú)塵車(chē)間建設在選址時(shí)要遠離污染源和交通干道貨場(chǎng)等。廠(chǎng)區宜灰塵較少，綠化措施極佳，周?chē)沫h(huán)境不會(huì )對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成影響。

　　二、除去走廊設備等物品外，潔凈室的人均面積應該大于4平方米。

　　三、在建設無(wú)塵車(chē)間之前，必須先設置好人流、物流的合理走向，員工在進(jìn)入潔凈區域之前，必須要經(jīng)過(guò)凈化室，貨物在進(jìn)入潔凈區域之前，必須要經(jīng)過(guò)物料凈化室。除此之外，還要相對應地建設好潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，并保證每間用室相互獨立，不會(huì )對潔凈區域造成污染。

　　四、按照人流方向空氣潔凈度，等級為從低到高，按照車(chē)間從內向外的方向，空氣潔凈度級別從高到低。

　　五、無(wú)塵車(chē)間的溫度濕度要求要與生產(chǎn)工藝相適應。

　　六、為了確保無(wú)菌環(huán)境，應該在無(wú)塵車(chē)間內配備獨立凈化空調系統的無(wú)菌檢測室，主要包括人員凈化室，物料凈化室，無(wú)菌檢查間，陽(yáng)性對照間。

　　七、植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區域內進(jìn)行后續加工的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于萬(wàn)級潔凈度級別。

　　八、請專(zhuān)業(yè)的第三方檢測機構為建設好的無(wú)塵車(chē)間，開(kāi)具環(huán)境檢測報告。