醫藥GMP潔凈室總體設計布局規范醫藥GMP潔凈室總體設計布局規范
一、潔凈室廠(chǎng)房位置選擇和總平面布置
潔凈室廠(chǎng)房位置的選擇，應根據下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定：
1、應在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區域；
2、應遠離鐵路、碼頭、飛機場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(chǎng)、貯倉、堆場(chǎng)等有嚴重
空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染源時(shí)，則應位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側，
或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側；
3、應布置在廠(chǎng)區內環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。
對于兼有微振控制要求的潔凈室廠(chǎng)房的位置選擇，應實(shí)際測定周?chē)F有振源的振動(dòng)影響，并應與精
密設備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行分析比較。
潔凈室廠(chǎng)房最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側有煙囪時(shí)，潔凈室廠(chǎng)房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的
12倍。
潔凈室廠(chǎng)房與交通干道之間的距離不宜小于50米。
潔凈室廠(chǎng)房周?chē)嗽O置環(huán)形消防車(chē)道(可利用交通道路)，如有困難時(shí)，可沿廠(chǎng)房的兩個(gè)長(cháng)邊設置消
防車(chē)道。
潔凈室廠(chǎng)房周?chē)牡缆访鎸樱瑧x用整體性好、發(fā)塵少的材料。
潔凈室廠(chǎng)房周?chē)鷳M(jìn)行綠化。可鋪植草坪、種植對大氣含塵農度不產(chǎn)生有害影響的樹(shù)木，并形成綠
化小區。但不得妨礙消防操作。
二、工藝布置和設計綜合協(xié)調
1、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工
序和工作室。
2、在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈
度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。
3、潔凈室內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風(fēng)側，易產(chǎn)生污染的工藝設備應布置在靠近回風(fēng)口
位置。
4、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線(xiàn)，并預留設備安裝口和檢修口。
5、應設置單獨的物料人口，物料傳遞路線(xiàn)應最短，物料進(jìn)入潔凈區之前必須進(jìn)行清潔處理。
潔凈室廠(chǎng)房?jì)纫松僭O隔間，但在下列情況下可予以分隔：
1、按生產(chǎn)的火災危險性分類(lèi)，甲、乙類(lèi)與非甲、乙類(lèi)相鄰的生產(chǎn)區段之間，或有防火分隔要求者。
2、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生較強噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者。
3、生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)車(chē)間之間。
潔凈室廠(chǎng)房的平面和空間設計，宜將潔凈區、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進(jìn)行分區布置。
同時(shí)應考慮生產(chǎn)操作、工藝設備安裝和維修、氣流組織型式、管線(xiàn)布置以及凈化空氣調節系統等各種
技術(shù)設施的綜合協(xié)調效果。
潔凈室廠(chǎng)房設計必須合理確定各種管線(xiàn)的平面位置和豎向標高。
潔凈室廠(chǎng)房?jì)雀鞣N固定技術(shù)設施(如送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線(xiàn)等)的布置，宜首先考慮凈化
空氣調節系統的要求。
潔凈室噪聲控制
1、動(dòng)態(tài)測試時(shí)，潔凈室內的噪聲級不應超過(guò)70分貝A。
2、空態(tài)測試時(shí)，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲級不應大于65分貝A。
注：（1）由于技術(shù)經(jīng)濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產(chǎn)無(wú)影響時(shí)，噪聲級可適當放寬，但不宜
大于75分貝A；
（2）上述噪聲級是指在室內每一個(gè)工作點(diǎn)人耳位置（人離開(kāi)）的測量值。對于變動(dòng)噪聲，則取相
同位置處在一個(gè)正常工作日內的等效連續聲壓級。
潔凈室的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大于表3.3.2的規定。
潔凈室廠(chǎng)房的平、剖面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結構應有良好的隔聲性能，并宜使各
部分隔聲量相接近。
潔凈室內的各種設備均應選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲超過(guò)潔凈室允許值的設備，應設置專(zhuān)用隔
聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)。
凈化空氣調節系統噪聲超過(guò)允許值時(shí)，應采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。 除事故排風(fēng)外，應
對潔凈室內的排風(fēng)系統進(jìn)行減噪設計。
凈化空氣調節系統，根據室內噪聲級的要求，風(fēng)管內風(fēng)速宜按下列規定選用：
1、總風(fēng)管為6～10米/秒。
2、無(wú)送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為6～8米/秒。
3、有送、回風(fēng)口的大風(fēng)管為3～6米/秒。
潔凈室廠(chǎng)房的噪聲控制設計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的
凈化條件。
3、振動(dòng)控制
潔凈室廠(chǎng)房和周?chē)o助性站房?jì)扔袕娏艺駝?dòng)的設備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應采取積極
隔振措施。
潔凈室廠(chǎng)房?jì)韧飧黝?lèi)振源，應測定其對潔凈室廠(chǎng)房的綜合振動(dòng)影響。如受條件限制，也可根據經(jīng)驗
對綜合振動(dòng)影響進(jìn)行評價(jià)。并應與精密設備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行比較，以確定對其采
取必要的隔振措施。
精密設備、精密儀器儀表的隔振措施，應考慮減少發(fā)生量、保持潔凈室內合理的氣流組織等要求。
當采用空氣彈簧隔振臺座時(shí)，應地氣源進(jìn)行處理，使其達到潔凈室的空氣潔凈度等級。
四、潔凈室對建筑的要求
1、潔凈室一般規定
潔凈室廠(chǎng)房的建筑平面和空間布局，應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。
潔凈室的高度以?xún)舾呖刂疲瑑舾邞?00毫基本模數。
潔凈室廠(chǎng)房主體結構的耐久性與室內裝備和裝修水平相協(xié)調， 并應具有防火、控制溫度變形和不均
勻沉陷性能（地震區應符合抗震設計規定）。 廠(chǎng)房變形縫應避免穿過(guò)潔凈區。
送、回風(fēng)管和其他管線(xiàn)需暗敷時(shí)，應設置技術(shù)夾層、技術(shù)夾 道或地溝等；穿越極層的豎向管線(xiàn)需暗
敷時(shí)，宜設置技術(shù)豎井。對兼有一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)的綜合性廠(chǎng)房，其方案設計和構 造的處理，應避
免在人流與物流運輸以及防火方面對潔凈生產(chǎn)帶來(lái)不利影響。
2、潔凈室人員凈化和物料凈化設施
潔凈室廠(chǎng)房?jì)葢O置人員凈化、物料凈化用室和設施如凈化風(fēng)淋室，并應根 據需要設置生活用室和
其他用室。
人員凈化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣 室、盥洗室、潔凈工作服室和凈化風(fēng)
淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室， 可根據需要設
置。
人員凈化用室和生活用室的設計，應符合下列要求：
1）、人員凈化用室的入口處，應設凈鞋器。
2）、存外衣室和潔凈工作服室應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按 設計人數每人設一柜。
3）、盥洗室應設洗手和烘干設備。水龍頭應按最大班人數每10人設一個(gè)。
4）、潔凈區不得設廁所。人員凈化用室內的廁所應設前室。
5）、空氣吸淋室應設在潔凈區人員入口處，并應與潔凈工作服室相鄰。單人凈化風(fēng)淋室按最大班人數
每30人設一臺。當僅為100級垂直層流潔凈室時(shí)，可改設氣閘室。潔凈區工作人員超過(guò)5人時(shí)，凈化風(fēng)
淋室一側應設旁通門(mén)。
潔凈室人流路線(xiàn)應避免重復交叉。人員凈化用室和生活用室的布置， 一般按人員凈化程序進(jìn)行布置。
根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠(chǎng)房?jì)热?員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理
確定。一般可按潔凈區設計人數平均每 人4～6平方米計算。
潔凈室工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求，往往可以采用十萬(wàn)級或者萬(wàn)級潔凈室技術(shù)作為
潔凈更衣室。
潔凈室的設備和物料出入口，應根據設備和物料的性質(zhì)、形 狀等待征設置物料凈化用室及其設施
。物料凈化用室的布置，應防止凈化后物料 在傳遞過(guò)程中被污染。
3、潔凈室防火和疏散
