自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書(shū)的企業(yè)，衛生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；對未取

得藥品GMP認證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。也就是GMP是藥品行業(yè)的強制認證，你

建立藥廠(chǎng)，沒(méi)通過(guò)GMP凈化車(chē)間認證，就意味著(zhù)你不合法。可由可以看出國家對藥品安全生產(chǎn)的重視，

而且GMP從1995年到現在已經(jīng)經(jīng)歷了很多個(gè)版本，意為企業(yè)要有良好的生產(chǎn)規范，現在GMP最新版本

為2010，那么小編為大家解讀新版GMP凈化車(chē)間又提出了什么新的要求

               

新版 GMP 對潔凈室工程提出的新要求主要體現在以下方面：

1）對凈化空調不論是級別、系統、氣流和檢測都提出了比過(guò)去更高的要求。

2）對懸浮粒子除了靜態(tài)監測，還同時(shí)需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。

3）對高風(fēng)險操作區的背景環(huán)境，提出了比過(guò)去高 100 倍的潔凈度要求。

4）對層流區工作臺截面風(fēng)速提出了1998舊版 版G M P 未提的要求，且是比常規潔凈室都高的要求。

5）對亂流潔凈室換氣次數提出了一種新要求。

6）對無(wú)菌藥品的凈化空調系統提出了系統運行的要求。

7）對氣流的作用提出了超乎專(zhuān)業(yè)的要求。

8）第一次提出隔離操作的要求。

9）提出了表面染菌量指標。

10）對照明和溫濕度僅提出了要有適當要求，而未給出不適當的數字。

11）對相鄰通而不同級別房間的壓差提出了不小于 10 Pa 的高要求，同級別的相鄰房間也應有適當的

壓差。

    由此可見(jiàn)，1998舊版只是倡導藥廠(chǎng)要有這個(gè)意識，2010新版GMP對各種凈化指標提出了非常明確的

要求和指標。下面小編從GMP潔凈車(chē)間的風(fēng)量控制，壓差控制，為大家詳細解讀：

的控制要求。

2.1 風(fēng)量控制

     對于潔凈室凈化空調系統，潔凈室的送風(fēng)量是一個(gè)很重要的參數，決定了潔凈室的換氣次數和自?xún)魮Q

氣次數，從一定的角度上來(lái)說(shuō)，保證了室內的風(fēng)量恒定，也就是保證了室內潔凈度的參數的穩定。因此

，在潔凈室凈化空調系統設計和運作過(guò)程中，如何保持潔凈室內風(fēng)量恒定，是一個(gè)值得研究的問(wèn)題。首

先在選擇過(guò)濾器的時(shí)候，設計人員選擇過(guò)濾器實(shí)際風(fēng)量均小于它本身的額定風(fēng)量，阻力不平衡通過(guò)安裝

調節閥來(lái)實(shí)現，從而同一潔凈區內的高效空氣過(guò)濾器的阻力不接地氣，給風(fēng)量調節帶來(lái)麻煩。其次在凈

化空調系統的實(shí)際運行過(guò)程中，由于高效、中效、初效過(guò)濾器阻力的不斷變化，表冷器在干、濕工況下

的阻力變化，都會(huì )導致風(fēng)管管網(wǎng)的總阻力變化，從而引起風(fēng)機工作工況的變化，這對于要求風(fēng)量恒定的

潔凈室來(lái)說(shuō)，是十分不利的。

2.2 壓差控制

    理論上說(shuō)，壓差應具有兩個(gè)作用：在門(mén)、窗關(guān)閉情況下，防止潔凈室外的污染由縫隙滲入室內；在門(mén)

開(kāi)啟時(shí)，保證有足夠的氣流向外流動(dòng)，盡量削減由開(kāi)門(mén)動(dòng)作和人的進(jìn)入的瞬時(shí)帶進(jìn)來(lái)的氣流量，并在以

后門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到最低程度。保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)

節是生產(chǎn)方法，其優(yōu)劣是由生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)環(huán)境所決定的，藥廠(chǎng)生產(chǎn)環(huán)境控制的主要目的是防止因污染

或交叉污染等危及產(chǎn)品質(zhì)量的情況發(fā)生。因此對一些關(guān)鍵生產(chǎn)工藝操作間，在減少房間內污染的同時(shí)，

保證其相對于相鄰房間的壓差，就成為保證潔凈度從而保證藥品質(zhì)量的重要因素。

      做凈化行業(yè)的都知道，藥廠(chǎng)的潔凈室工程與電子廠(chǎng)的潔凈室工程很大的一個(gè)區別在于對潔凈室壓差

的控制，新版 GMP 對壓差的控制有了新的要求：對相鄰相通而不同級別房間的壓差提出了不小于 10 Pa

的高要求，同級別的相鄰房間也應由適當的壓差。

2010新版GMP 及相關(guān)規范對壓差的規定見(jiàn)表