當下，正值新型冠狀病毒肆虐我們人類(lèi)時(shí)，全力遏制新型冠狀病毒感染的肺炎疫情蔓延是時(shí)下最緊迫的任務(wù)，當前急需用于防控的物資包括醫用防護服、醫用口罩等，面臨了短缺供應不足的嚴峻形勢，一些企業(yè)紛紛擴產(chǎn)甚至轉產(chǎn)，把目光轉向醫用口罩與防護服。

　　中山市機電有限公司作為一家資深的生物潔凈公司，最近小編自然也也接到了很多企業(yè)關(guān)于口罩、防護服生產(chǎn)車(chē)間改造或新建的咨詢(xún)電話(huà)。發(fā)現很多企業(yè)對于口罩、防護服的生產(chǎn)環(huán)境要求不是很明白。為此小編特整理了一些口罩、防護服生產(chǎn)要求的相關(guān)資訊，以供大家參考了解。

　　一、正常情況下醫用口罩與防護服生產(chǎn)要求

　　醫用口罩與防護服是屬于二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)要求是相當嚴格的。生產(chǎn)前需取得食藥監的批準許可，需取得GMP認證。

　　車(chē)間一般是凈化等級為十萬(wàn)級的無(wú)塵無(wú)菌潔凈車(chē)間，對車(chē)間的選址、布局、工藝、環(huán)境均有嚴格的要求，需嚴格達到二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的GMP認證。車(chē)間內應當有緩沖區，用于人員進(jìn)出車(chē)間時(shí)的洗手、換鞋、更衣、清潔、消毒及原材料的出入控制。保證車(chē)間地面和工作臺面衛生，有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。有符合GMP潔凈要求的專(zhuān)用人流通道與物流通道等，有相關(guān)檢測條件的無(wú)塵無(wú)菌實(shí)驗室（微生物實(shí)驗室，陽(yáng)性對照室等）。

　　二、正常情況下醫用口罩與防護服生產(chǎn)的審批時(shí)間

　　按正常流程，符合醫用口罩與防護服務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)銷(xiāo)售前需取藥食監的批準與GMP認證。這過(guò)程，一般要4-6個(gè)月。

　　三、特殊時(shí)期應急方案

　　現疫情期間，國家鼓勵有能力的相關(guān)企業(yè)在特殊情況下快速的投入生產(chǎn)，對相關(guān)審批手續也簡(jiǎn)化了，大致可分為以下步驟：

　　1、企業(yè)自評。

　　生產(chǎn)企業(yè)根據自身生產(chǎn)條件和生產(chǎn)能力，認為符合醫用口罩或醫用防護服生產(chǎn)企業(yè)基本要求的，向所在地的市級市場(chǎng)監管部門(mén)或經(jīng)信部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市局”）提出申請。

　　2、市局核實(shí)。

　　市局認為符合上述生產(chǎn)企業(yè)基本要求的，指導企業(yè)生產(chǎn)樣品并送樣檢驗，同步向省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）申請產(chǎn)品注冊應急審批。

　　3、應急審批。

　　省局按照檢驗檢測、注冊核查、技術(shù)審評“三同步”原則對符合《基本要求》的企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊應急審批，符合要求的，核發(fā)醫療器械臨時(shí)性注冊證（備注“應急審批”），各市局同步核發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證（備注“應急審批產(chǎn)品”）。

　　4、自主承諾

　　特殊時(shí)期內的口罩防護服生產(chǎn)企業(yè)對于安全生產(chǎn)國家采取自主申報與自主承諾的制度，極大力度的支持企業(yè)生產(chǎn)。

　　5、質(zhì)量監管

　　企業(yè)對質(zhì)量負責，國家質(zhì)量部門(mén)對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴格的監管。

　　需要說(shuō)明的是：臨時(shí)性注冊證是有期限限制的，對達到期限的臨時(shí)注冊證可根據生產(chǎn)企業(yè)的意愿注銷(xiāo)生產(chǎn)、銷(xiāo)售許可，也可申請長(cháng)期生產(chǎn)許可，但長(cháng)期行可證是需要達到二類(lèi)醫療器械安全許可證的條件及經(jīng)藥食監進(jìn)行GMP檢測、認證。

　　也就是說(shuō)：企業(yè)獲得應急審批注冊證后，生產(chǎn)達到《二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。應急審批注冊證有效期截止后，企業(yè)需繼續生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械的，審評符合法定許可條件的，可以核發(fā)正式的醫療器械注冊證。

　　四、疫情特殊期新、改建口罩生產(chǎn)車(chē)間的建造時(shí)間與成本分析

　　下面小編就來(lái)給大家說(shuō)說(shuō)建造各時(shí)期各類(lèi)型中符合醫用口罩、防護服生產(chǎn)的十萬(wàn)級凈化車(chē)間所需要的投資成本是多少？建設時(shí)間是多長(cháng)？

　　1、預計利用本次疫情進(jìn)軍醫用口罩、防護服的長(cháng)期生產(chǎn)制造企業(yè)，其口罩（防護服）生產(chǎn)車(chē)間應按二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的GMP標準及食藥監的相關(guān)要求進(jìn)行對車(chē)間進(jìn)行選址、規劃、設計并找專(zhuān)業(yè)生物潔凈公司進(jìn)行建設施工。當下疫期內的建造成本，以800-2000平方來(lái)計算，估價(jià)在：3500-4000元左右/平方（含設計及潔凈車(chē)間的總包建設，但不包含萬(wàn)級無(wú)塵無(wú)菌實(shí)驗室的建造投資，如：微生物實(shí)驗室，陽(yáng)生對照室等），工期在25-35天左右。

　　2、只在疫情期間臨時(shí)性生產(chǎn)醫用口罩及防護服的企業(yè)，可利用國家特殊時(shí)期應急物資生產(chǎn)的特殊條件可對醫用口罩及防護服的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行優(yōu)化減小投資，只需保證車(chē)間內的潔凈度及產(chǎn)品質(zhì)量能經(jīng)過(guò)相關(guān)質(zhì)量部門(mén)的認證即可，當下疫期內的建造成本，以800-2000平方為例，估價(jià)在：2000-2500元/平方左右（含設計及潔凈車(chē)間的總包建設，并可省去萬(wàn)級無(wú)塵無(wú)菌實(shí)驗室的建造投資、滅菌可以選擇委外協(xié)作。如：微生物實(shí)驗室，陽(yáng)生對照室等），工期在15-25天左右。

　　3.只在疫情期間臨時(shí)性生產(chǎn)醫用口罩及防護服的企業(yè)，還可選擇搭建臨時(shí)性潔凈棚，一般7天即可投產(chǎn)，每平方估價(jià)在1500-2000元/平方左右。

　　需要重點(diǎn)說(shuō)明：臨時(shí)性口罩或防護服生產(chǎn)的無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間（潔凈棚）肯定是達不到食藥監對于長(cháng)期口罩或防護服生產(chǎn)企業(yè)所要求的GMP認證的潔凈車(chē)間要求的。如需改為長(cháng)期生產(chǎn)企業(yè)則需重新規劃設計與建設施工。

　　以上估價(jià)僅供參考，這只是依據凈化車(chē)間建造的經(jīng)驗估值，實(shí)際造價(jià)應以具體方案為準！

　　抗擊疫情，人人有責。作為一家專(zhuān)業(yè)為生物、制藥、醫療與醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供符合GMP認證的凈化工程公司，也將發(fā)揮自己的一份力，助力各地醫療項目、口罩車(chē)間、防護服車(chē)間建設。