膠囊GMP無(wú)塵車(chē)間布置主要有哪些依據和要求？在設計中，每一個(gè)設備都考慮一定地位，包括設備本身所占地位，操作地位，設備地位，設備檢修拆裝地位以及設備與設備、設備與建筑物的安全距離。設備布置應考慮為操作工人管理多臺設備或多種設備創(chuàng )造條件，不宜過(guò)緊或過(guò)松，應盡量對稱(chēng)緊湊，排列整齊，充分利用空間。設備的自動(dòng)監測儀表要集中控制，閥門(mén)控制盡量集中，便于工人操作。設備能順利進(jìn)出車(chē)間的要求，通過(guò)樓層的設備，樓面上要設置吊裝孔。

　　GMP凈化車(chē)間膠囊劑是將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑；能掩蓋藥物的不良氣味，因藥物被包于膠囊中；能提高藥物的穩定性；較丸劑、片劑生物利用度高；可延緩藥物釋放和定位釋藥；可彌補其他固體劑型的不足。硬膠囊劑的制備一般分為空膠囊的制備和填充物料的制備、填充、封口等工藝過(guò)程；空膠囊系由囊體和囊帽組成，主要制備流程為：溶膠→制坯→干燥→撥殼→切割→整理，一般由自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)完成，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度應達10000級，溫度10-25℃，相對濕度35%-45%。

　　1、車(chē)間布置平面圖

　　該車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級為二級構形式為單層框架，層高為5m；潔凈控制區設吊頂；吊頂高度為2.70m；一步制粒間局部抬高至3.5m。車(chē)間內的人員和物料通過(guò)各自的專(zhuān)用通道進(jìn)入潔凈區，人流和物流無(wú)交叉。整個(gè)車(chē)間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門(mén)廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車(chē)間，再經(jīng)過(guò)洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。

　　車(chē)間內部布置主要有濕法制粒、干燥、整粒、總混、灌裝、拋光、鋁塑內包、外包等工序。

　　2、車(chē)間產(chǎn)塵的處理

　　發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、充填等崗位，需設計必要的捕塵、除塵裝置

　　產(chǎn)塵室內同時(shí)設置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統均與相應的送風(fēng)系統連鎖，即排風(fēng)系統只有在迭風(fēng)系統運行后才能開(kāi)啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區相對室外正壓。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。

　　3、車(chē)間排熱、排濕及臭未處理

　　配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置外，同時(shí)設置前室，以避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調參數。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內再排至室外，則會(huì )影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統與烘箱排氣系統相連，并設置三通管道閥門(mén)，閥門(mén)的開(kāi)關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開(kāi)時(shí)，排風(fēng)口關(guān)。此時(shí)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì )影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故設置排風(fēng)，排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

　　4、參觀(guān)走廊的設置

　　參觀(guān)走廊的主要功能是人物流通道，同時(shí)也是保證消防安全通道暢通；使潔凈區與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區域的潔凈；作為參觀(guān)走廊，應使參觀(guān)者不會(huì )影響到生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設置，使用暖氣采暖成為可能，保護了潔凈區，避免冬季內墻結露。因為潔凈區靠外墻，如果不設窗，影響房間采光；若設雙層窗，無(wú)論如何密閉，灰塵也要進(jìn)來(lái)，窗戶(hù)的清洗也成問(wèn)題。因此，參觀(guān)走廊的設置就顯得比較重要了。

　　本設計中走廊寬度設為3m，高2.7m，具體位置布局見(jiàn)車(chē)間平面布局圖。因為，建筑物內表面即使不受碰撞也會(huì )發(fā)灰，因此要控制室內潔凈度，也應考慮室內飾面材料發(fā)塵量的因素：

　　走廊的地面選用水磨石等整體性好的材料，制作時(shí)加厚回填土，提高水泥標號，必要時(shí)還可配置鋼筋，增設防水層等以防地面開(kāi)裂、返潮。墻面，天棚飾面可選用乳膠漆(苯丙涂料)。

　　除選用發(fā)塵量小的裝飾材料外，同時(shí)還要減少建筑物內表面易于積塵的部位，便于清潔也是重要的凈化措施。在走廊設計中，窗戶(hù)不設窗臺，窗柜與墻面齊平，易積灰塵平臺設15度得斜度以免灰塵積聚。墻面上墻根、路腳線(xiàn)等不要凸出。墻、頂、地交接處宜有一定弧度(半經(jīng)為20—50mm)。