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影響GMP凈化工程驗收的常見(jiàn)問(wèn)題

發(fā)布日期:2020-05-26 13:11 瀏覽次數:

GMP車(chē)間原本是為了更好地幫助制藥、食品、化妝品等企業(yè)改善生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)環(huán)境。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術(shù)間、無(wú)菌準備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^域等)潔凈度不同要求而不同。無(wú)菌手術(shù)室已通過(guò)醫藥潔凈檢測中心檢測,為萬(wàn)級潔凈實(shí)驗室。主要開(kāi)展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行,采用先進(jìn)技術(shù),合理利用和節約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實(shí)驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實(shí)驗在安全的條件下進(jìn)行,以確保實(shí)驗結果得準確性。潔凈手術(shù)室按不同專(zhuān)科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設備及器械,因此,專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。但GMP并不等同于凈化。凈化作為一個(gè)專(zhuān)業(yè)的凈化工程建設單位,經(jīng)過(guò)十多年的實(shí)踐,對GMP認證車(chē)間驗收中常見(jiàn)的影響驗收的問(wèn)題進(jìn)行了總結,希望能幫助更多的GMP凈化車(chē)間和生產(chǎn)企業(yè)控制生產(chǎn)的污染源。

當然,任何項目都離不開(kāi)良好的規劃設計,以及施工和施工的最終驗收培訓,下面的清潔車(chē)間將總結施工問(wèn)題:

(1)凈化空調系統風(fēng)管內壁不干凈,連接不嚴密,漏風(fēng)率過(guò)高;

(2)彩色鋼板的圍護結構不嚴格,潔凈室與技術(shù)夾層之間的密封措施不當,關(guān)閉的門(mén)不關(guān)閉;

3裝飾型材和工藝管道在潔凈室內形成死角和灰塵;

(4)個(gè)別部位未按設計要求施工,不能滿(mǎn)足有關(guān)要求。

(5)密封膠質(zhì)量不合格,易脫落、劣化;

6次,排氣風(fēng)彩鋼板連接,灰塵從排氣到回風(fēng)通道;

_純凈水、注射水等不銹鋼衛生管道內壁焊縫在焊接過(guò)程中未形成。

(8)單向閥在風(fēng)管中的作用不正常,充氣造成污染;

9排水系統安裝質(zhì)量未關(guān)閉,管架,配件容易積塵;

_潔凈室壓差設置不合格,不符合生產(chǎn)工藝要求。

因此,對于各專(zhuān)業(yè)安裝工程公司,無(wú)論潔凈度是高還是低,制藥廠(chǎng)都必須對污染源進(jìn)行過(guò)程控制。

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