本文介紹兩例醫藥潔凈工程項目中凈化空調設計所確定的技術(shù)原則，以及按凈化級別選擇空氣過(guò)濾器，確定換氣次數和正壓的做法，還介紹了在有粉塵、廢氣和廢熱的車(chē)間的通風(fēng)方式，強調設計要搞專(zhuān)業(yè)協(xié)調配合的重要性。

1．引言

   按照衛生部最新修訂頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)規定，各種類(lèi)型制藥車(chē)間要根據藥品生產(chǎn)工藝、藥品劑型、生產(chǎn)班次等設置凈化級別迥異和溫濕度不同（潔凈度100級一100000級；溫度：20—22±2度，相對濕度45%-65%）的空氣調節系統和必要的通風(fēng)除塵裝置，以滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)對室內環(huán)境的要求。

   本文通過(guò)醫藥的實(shí)施，談一談醫藥設計體會(huì )。

2．配合工藝及土建，搞好空調通風(fēng)設計

   沈陽(yáng)某制藥廠(chǎng)建有四層大輸液水針車(chē)間，共計6000m2一層設有集中庫房，二層設容量250ml、500ml大輸液生產(chǎn)線(xiàn)各一條，三層設水針車(chē)間及臨時(shí)中轉庫房，四層為新產(chǎn)品研制生產(chǎn)車(chē)間。由于藥品劑型各異，其生產(chǎn)流程、班次及時(shí)間亦不相同，在空調方案設計中采取了“集中供冷，分散空調凈化”的布置原則，將制冷機布置在一層，而在二、三、四層安放了相應的空調機組來(lái)完成凈化任務(wù)。冷水由集中的制冷機制備，經(jīng)分水缸和供水管道引至各層空調機噴淋室，管道上設有手動(dòng)、電動(dòng)兩用閥門(mén)，可根據生產(chǎn)運行情況和室內外氣象條件等進(jìn)行調節。每層空調機房?jì)鹊目照{機組均是一個(gè)獨立的送風(fēng)和回風(fēng)系統，互不干擾，從根本上杜絕了各層間的橫向及豎向交叉污染問(wèn)題，同時(shí)使得各層空調送風(fēng)機風(fēng)量控制在一定范圍內( 35000—42000m3／h，潔凈空氣輸送半徑也不太大(42—48m)，這樣可以只選用送風(fēng)機進(jìn)行送風(fēng)，避免了由于空調系統過(guò)大不得不選用回風(fēng)機造成的設備、電能的浪費和運行管理不方便等問(wèn)題，還減少了機房的占地面積。土建工程將夾層作成軟吊頂，便于將來(lái)藥品生產(chǎn)流程改變時(shí)進(jìn)行工程改造，不影響其它樓層的生產(chǎn)。

   按生產(chǎn)工藝劃分為一般生產(chǎn)區、控制區和潔凈區。一般生產(chǎn)指無(wú)潔凈度要求的生產(chǎn)車(chē)間和輔助房間；控制區指對潔凈度或菌落數有一定要求的生產(chǎn)車(chē)間和輔助房間；潔凈區指有較高潔凈度要求的生產(chǎn)車(chē)間。在平面設計中，每個(gè)進(jìn)入控制區的入口均有風(fēng)淋室或氣閘室，將生活區、一般生產(chǎn)區與控制區分隔開(kāi)來(lái)。按衛生部GMP規范規定【見(jiàn)表1】和生產(chǎn)工藝要求的凈化級別，我們在空調機人口及出口處分別設置了初效、中效或亞高效二級過(guò)濾裝置，送風(fēng)末端設置了亞高效或高效過(guò)濾器，靜壓箱和送風(fēng)口根據工藝要求成組布置在頂棚上。

設計中我們按潔凈級別為100000級，換氣次數取10 -20次／h；10000級的換氣次數取20 -30次／小時(shí)：100級的則按控制風(fēng)速計算送風(fēng)量。如果一味地用增加換氣次數，加大送風(fēng)量來(lái)滿(mǎn)足凈化要求，勢必加大空調機組送風(fēng)量，提高主機的容量，增加能耗，況且凈化效果也不盡如人意。為此我們考慮在個(gè)別潔凈度要求高的房間采用設置百級層流罩方案，加強局部的通風(fēng)換氣，達到凈化要求。具體做法是：將送風(fēng)機和高效過(guò)濾器組成的機組形成一個(gè)局部的小的層流送回風(fēng)系統（如圖1）。

如果在這個(gè)機組下面再加上垂直擋壁至工作臺面，形成一個(gè)局部層流罩，則效果就更佳了。空調回風(fēng)系統設計中，回風(fēng)口布置恰當與否，也是一個(gè)關(guān)鍵的問(wèn)題。以往有些工程采用地面回風(fēng)方式，無(wú)形中增加了菌落面積和死角，況且由于回風(fēng)管要穿本層地面，土建施工預留孔洞也較麻煩。我們采用的回風(fēng)方案是回風(fēng)口雙側墻下布置，走廊集中回風(fēng)，這樣，氣流流動(dòng)均勻，菌落面積較小，調節靈活，施工方便。按設計規范要求，不同潔凈級別的單元間應有一定的壓差,防止室外污染空氣的進(jìn)入。壓差一般在10- 15Pa范圍內，壓差過(guò)大開(kāi)門(mén)會(huì )有困難，壓差的控制采用余壓閥調節。該工程項目竣工時(shí)，經(jīng)制藥、衛生、勞動(dòng)等部門(mén)專(zhuān)家檢驗，菌落數符合國家標準，驗收合格，一次試車(chē)成功。自投產(chǎn)以來(lái)．生產(chǎn)運行狀況良好，各項技術(shù)指標均達到設計要求，被評為年度省優(yōu)秀工程設計。

又如大連某藥廠(chǎng)片劑車(chē)間，在包衣、壓片、粉碎、烘干等工序中，會(huì )產(chǎn)生一定的污染物。為了消除這些污染物的危害，設計中結合生產(chǎn)工藝，合理組織氣流，正確選擇設備，收到了良好的效果。粉碎車(chē)間在生產(chǎn)過(guò)程中有微量粉塵產(chǎn)生，其濃度約8 -18mg／m3。我們摒棄了以往設計僅采用全面排風(fēng)的做法，選用了局部排塵罩、PL -A型除塵器，并輔以全面通風(fēng)，實(shí)踐證明這樣做減少了空調風(fēng)量，除塵效果十分明顯。包衣車(chē)間設計中，將包衣生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢氣經(jīng)排氣罩搜集，按要求進(jìn)行處理后再高空排放，將排風(fēng)點(diǎn)設在廠(chǎng)房的下風(fēng)側，并遠離空調機新風(fēng)入口。排風(fēng)機與送風(fēng)機連鎖控制：送風(fēng)時(shí)先開(kāi)送風(fēng)機再開(kāi)排風(fēng)機，（www..com）

3 搞好專(zhuān)業(yè)協(xié)調配合，充分實(shí)現設計意圖。

由于制藥工業(yè)是直接關(guān)系到人民身體健康的產(chǎn)業(yè)，它對環(huán)境標準要求較高。藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制涉及到工藝、土建、采暖通風(fēng)、給排水、電氣控制等各個(gè)專(zhuān)業(yè)，所以各專(zhuān)業(yè)要充分協(xié)調，保證設計的高質(zhì)量。首先，藥品生產(chǎn)工藝安排上，流程要合理，要做到人流與物流分開(kāi)，避免交叉污染，在滿(mǎn)足生產(chǎn)要求條件下，盡量減小空調面積，從而減少空調負荷，達到節能的效果。在土建裝修設計時(shí)，控制區的地面應考慮做成不易積灰便于清洗的水磨石地面．白瓷磚墻面應到頂，頂棚抹灰應光滑，并用白色聚胺脂涂料罩面，墻與地面相交處宜為光滑的圓弧角，室內盡量避免和減少死角。

按規范規定，潔凈控制區不宜布置散熱器，而用空調送風(fēng)保持溫度符合要求。在走廊窗下布置柱型散熱器，并設置防護罩，以減少塵埃附著(zhù)。給水排水管道盡量少穿潔凈控制區，個(gè)別凈化級別要求高的房間則不允許穿給排水管道。為消除排水管道臭氣外溢，采用了DXL型深水封止逆地漏。電氣設計上考慮了紫外線(xiàn)殺菌燈的應用，還設計了濕度自動(dòng)調控裝置。設計中，由于各有關(guān)專(zhuān)業(yè)協(xié)調配合較好，從而達到了GMP和《潔凈廠(chǎng)房設計及施工驗收規范》的要求。