干細胞實(shí)驗室設計：對干細胞治療的高要求

干細胞治療主要針對神經(jīng)系統疾病、心血管疾病、肝病、腎病、血液病、糖尿病，這些疾病無(wú)明顯的周期性和季節性特征。實(shí)驗室裝修參與多個(gè)醫療重點(diǎn)課題的實(shí)驗和臨床研究，同時(shí)參加國際會(huì )議和國內重點(diǎn)峰會(huì )論壇，為當今的細胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔凈實(shí)驗必須控制實(shí)驗室的潔凈度，對新風(fēng)進(jìn)行過(guò)濾，使實(shí)驗室達到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統是重點(diǎn)，對于保證實(shí)驗室相對負壓環(huán)境和有效過(guò)濾室內污染排風(fēng)起著(zhù)重要的作用。實(shí)驗室通風(fēng)由于潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室內操作對象是危險性的微生物，對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害，必須通過(guò)采用合理的空氣調節系統，保持潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室的相對負壓環(huán)境無(wú)論何時(shí)都不被破壞，以保證實(shí)驗室內危險性微生物不能向外部環(huán)境中擴散。實(shí)驗室設計按不同專(zhuān)科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設備及器械，因此，專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。干細胞治療技術(shù)在生物醫學(xué)科學(xué)和技術(shù)的前沿，對研發(fā)團隊和設備有較高的要求，相應的干細胞提取、儲存和后續處理是昂貴的，廣泛用于經(jīng)濟發(fā)達的一線(xiàn)和二線(xiàn)城市，因此干細胞提取和存儲服務(wù)顯示出一定的區域分布。

干細胞行業(yè)是一個(gè)新興的行業(yè)，知識密集型，技術(shù)密集型，跨學(xué)科高度整合。干細胞相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和應用具有較高的技術(shù)含量，特別是在新型干細胞藥物的研發(fā)和細胞模型的建立方面。它需要跨學(xué)科和高水平的人才，如分子生物學(xué)，臨床醫學(xué)，藥學(xué)，生物工程和質(zhì)量管理工程。專(zhuān)業(yè)合作可以保證項目的順利開(kāi)展。從事干細胞服務(wù)的國際公司主要通過(guò)項目合作研發(fā)，開(kāi)展干細胞技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，依托研究機構或大學(xué)共同建立實(shí)驗室。中國行業(yè)法規的出臺加強了干細胞技術(shù)研究的規范化管理。因此，該行業(yè)存在較高的技術(shù)壁壘。

干細胞產(chǎn)業(yè)屬于典型的高阻隔產(chǎn)業(yè)，人才團隊決定了企業(yè)的發(fā)展空間，特別是行業(yè)領(lǐng)導者對于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是非常重要的。復合型專(zhuān)業(yè)的知識結構和具有研發(fā)和應用能力的高素質(zhì)人才是核心資源。對于新的干細胞產(chǎn)業(yè)進(jìn)入者來(lái)說(shuō)，在短期內很難收集和構建一個(gè)結構合理的專(zhuān)業(yè)團隊，并以行業(yè)權威為主要科學(xué)家。同時(shí)，很難保證人才隊伍的穩定發(fā)展，沒(méi)有效益，因此干細胞產(chǎn)業(yè)具有明顯的人才屏障。

干細胞產(chǎn)業(yè)屬于新興行業(yè)，產(chǎn)業(yè)處于萌芽階段，所以在實(shí)驗室研究和發(fā)展階段，不形成規模效應，屬于高投入、低產(chǎn)出產(chǎn)業(yè)。許多國內企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入干細胞藥物研發(fā)階段，在臨床前的研究中，需要大量投入人力、物力和財力，大量的臨床研究，投資將大大提高，同時(shí)也有必要建立新的生產(chǎn)準備車(chē)間，并通過(guò)GMP認證。重要的儀器和設備主要依靠進(jìn)口，屬于特殊的定制非標設備，價(jià)格昂貴。為了在短時(shí)間內占據市場(chǎng)，新產(chǎn)品需要在營(yíng)銷(xiāo)和銷(xiāo)售團隊建設過(guò)程中投入大量資金。因此，大量資本需要提高對干細胞產(chǎn)業(yè)的準入門(mén)檻。

作為生命科學(xué)和再生醫學(xué)的交叉學(xué)科，干細胞工業(yè)的研發(fā)條件，管理和應用研究成果都受到國家的嚴格監督。因此，國家在行業(yè)準入，臨床研究和技術(shù)應用方面制定了一系列法律法規，嚴格監督干細胞技術(shù)和產(chǎn)品的有效性和安全性。