細胞制備中心實(shí)驗室改造要求

1、材料基本要求

①潔凈區：隔熱、隔聲、防震、防蟲(chóng)、防腐、防火、防靜電,并保證氣密性；

（2）材料表面應無(wú)塵、無(wú)塵、無(wú)塵、易清潔。實(shí)驗室規劃無(wú)菌試驗室-潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室的建設方案包括：建筑布局和裝修、空氣調節、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方面內容。實(shí)驗室裝修高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿(mǎn)足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。實(shí)驗室建設不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同，例如國內標準I級層流手術(shù)室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標準為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類(lèi)推。

2、門(mén)的要求

①潔凈室內所有門(mén)均是自動(dòng)關(guān)閉；

②通道門(mén)應裝有聯(lián)動(dòng)互鎖裝置，應符合GA 576 的要求；

門(mén)的內部邊緣應設計成圓角(關(guān)閉和易于清洗)。

3、觀(guān)察窗

(1)中心采用雙層中空透明安全玻璃；

2。保持墻面平整。

4、本中心所有傳輸窗均應具有自?xún)艉妥贤饩€(xiàn)殺菌功能。

5、設施設備要求

1設施設備的設計，安裝和維護應確保其適用于預期用途;

（2）支持集中數據處理系統統一、匯總數據，并對數據進(jìn)行控制、綜合分析和處理。

6.空氣凈化設備、空調通風(fēng)系統、送風(fēng)管道和送風(fēng)應符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”的有關(guān)要求，并進(jìn)行加濕和除濕。

7、門(mén)禁系統，其設計應符合GB 50396 的要求。

8、環(huán)境遠程監測系統

①視頻監測系統，其設計應符合GB 50395 的要求。

綜合在線(xiàn)控制供氣系統(二氧化碳、液氮、負壓真空系統等).

11、應急救援設備（如洗眼器、醫療箱）。

12、標識要求：

(一)出入口：名稱(chēng)標志；

(2)逃生通道：指示與識別；

3個(gè)潛在危險區域：警告標志;

（4）轉運窗口：標識清晰醒目；

應設置消防疏散警示標志。

13、強電系統要求：

1電氣負荷水平和電源要求應符合GB 50052的規定;

(2)電源線(xiàn)應采用橋架和預埋線(xiàn)縫隙布線(xiàn)；

③進(jìn)線(xiàn)應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區便于操作管理的地方；

（4）不間斷電源（如細胞培養箱、冰箱、門(mén)禁系統、視頻監控系統等）。

14、照明系統要求：

1應使用清潔型平板LED節能燈;

燈具和天花板應安裝在同一水平面上。

③燈具與頂棚接合處應采用可靠密封措施。

15、弱電系統要求：

（1）管道布置應采取抗干擾措施，采用橋梁和預埋線(xiàn)槽方式；

在潔凈區的每個(gè)房間內應保留不少于4個(gè)由系統集成控制的網(wǎng)絡(luò )通信端口。

16、消防系統要求：

1防火設計應符合GB 50016的要求;

（2）設置緊急逃生通道和安全出口；

③應配置相應的滅火器材、防爆電器，并定期維護；

（4）配備應急照明，應急照明時(shí)間不少于30分鐘；

5自動(dòng)灑水器不應安裝在清潔區域。