細胞制備中心建設管理規范

SZDB/Z 188-2016

　　標準規范

GB / T 14174大口徑液氮容器

GB/T 16292制藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮物檢驗方法

GB/T16293制藥業(yè)潔凈室（區）浮游菌的試驗方法

GB / T 16294制藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的試驗方法

GB 19489實(shí)驗室生物安全通用要求

GB/T 20269信息安全技術(shù)信息系統安全管理要求

GB / T 27025測試和校準實(shí)驗室能力的一般要求

GB 50016建筑設計防火規范

GB 50052供配電系統設計規范

GB 50333 醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范..

GB 50346生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范

GB 50395視頻安全監控系統工程設計規范

GB 50396出入口控制系統工程設計規范

GB 50457制藥工業(yè)潔凈車(chē)間設計規范

GB 50591潔凈室施工驗收規范

GA 576防尾掛聯(lián)動(dòng)聯(lián)鎖安全門(mén)通用技術(shù)條件

SN/T 2294.5檢驗檢疫實(shí)驗室管理第5部分：危險化學(xué)品安全管理指南

SBT 128標準細胞治療產(chǎn)品的標記

AABB細胞治療服務(wù)標準

細胞制備中心裝修要求

1、材料基本要求

（1）潔凈區：隔熱、隔音、防震、防蟲(chóng)、防腐、防火、防靜電，保證氣密性；

可燃材料表面應無(wú)灰塵、灰塵、灰塵，且易于清潔。實(shí)驗室建設不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同，例如國內標準I級層流手術(shù)室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標準為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類(lèi)推。實(shí)驗室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術(shù)間、無(wú)菌準備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^域等）潔凈度不同要求而不同。實(shí)驗室規劃無(wú)菌試驗室-潔凈實(shí)驗室-生物安全實(shí)驗室的建設方案包括：建筑布局和裝修、空氣調節、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方面內容。

2、門(mén)的要求

1潔凈室內的所有門(mén)都自動(dòng)關(guān)閉;

（2）通道門(mén)應設置聯(lián)鎖裝置，應滿(mǎn)足GA 576的要求；

門(mén)的內邊緣應設計有圓角。

3、觀(guān)察窗

1中心應使用雙層中空透明安全玻璃;

2應與墻面平齊。

4、本中心所有傳輸窗均應具有自?xún)艉妥贤饩€(xiàn)殺菌功能。

5、設施設備要求

1設施設備的設計，安裝和維護應確保其適用于預期用途;

（2）支持集中數據處理系統統一、匯總數據，并對數據進(jìn)行控制、綜合分析和處理。

6.空氣凈化設備、空調通風(fēng)系統、送風(fēng)管道和送風(fēng)應符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”的有關(guān)要求，并進(jìn)行加濕和除濕。

7。門(mén)禁系統的設計應符合GB 50396的要求。

8、環(huán)境遠程監測系統

1.視頻監控系統的設計應符合GB 50395的要求。

(2)供氣系統的綜合在線(xiàn)控制。

9、應急救援設備。

10、標識要求：

①出入口：名稱(chēng)標識牌；

（2）逃生通道：指示標志；

(3)潛在危險區：警示標志；

4轉移窗口：清晰，醒目的標識;

5應設置消防疏散警告標志。

11、強電系統要求：

1電力負荷等級，供電要求應符合GB 50052；

（2）供電線(xiàn)路采用橋接和預埋槽接線(xiàn)。

（3）切斷裝置應安裝在進(jìn)線(xiàn)處，并應位于非潔凈區，便于操作和管理。

④不間斷的電力供應。