被動(dòng)式醫療器械測試實(shí)驗室的建設與配置

建設被動(dòng)醫療器械檢測實(shí)驗室。實(shí)驗室設計裝修、無(wú)菌試驗室、生物安全實(shí)驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長(cháng)期而安全地運行，同時(shí)還為需要實(shí)驗室工作人員提供一個(gè)舒適、而良好的工作環(huán)境。實(shí)驗室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術(shù)間、無(wú)菌準備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^域等）潔凈度不同要求而不同。實(shí)驗室建設不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標準不同，例如國內標準I級層流手術(shù)室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標準為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類(lèi)推。

根據目前一般實(shí)驗室建設標準和不同被動(dòng)醫療器械檢測標準中檢測項目的實(shí)驗要求，如何整合現有實(shí)驗室資源，儀器設備的購置和維護，實(shí)驗課程的設計與實(shí)施，以及創(chuàng )新實(shí)驗。開(kāi)發(fā)一系列問(wèn)題，例如開(kāi)發(fā)一個(gè)非常大的復雜系統工程。因此，要堅持“節約，安全，務(wù)實(shí)，先進(jìn)，高效”的原則，建立被動(dòng)醫療器械檢測實(shí)驗室。

1.1建設的意義

培養具有較高職業(yè)素養、較強動(dòng)手能力、掌握一定職業(yè)技能的高等技術(shù)應用型人才，一直是高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院長(cháng)期以來(lái)不懈追求的教學(xué)目標。由于醫療器械的特殊性，為了保障人體健康和生命安全，國家對于醫療器械產(chǎn)品有著(zhù)很?chē)栏竦谋O管措施，其中就包括針對醫療器械上市前的質(zhì)量檢測。此類(lèi)的檢測通常是由各地方的醫療器械檢測所來(lái)完成。我系通過(guò)長(cháng)期的調研，對生產(chǎn)企業(yè)和用人單位進(jìn)行了針對性的訪(fǎng)問(wèn)，掌握了大量的一手信息。通過(guò)調研我們發(fā)現，目前從事無(wú)源醫療器械檢測工作的人員基本上都是生物或化學(xué)專(zhuān)業(yè)出身，因此培養具有醫療器械產(chǎn)品背景以及化學(xué)和生物知識的專(zhuān)業(yè)檢測人才十分必要。同時(shí)，由于在將無(wú)源醫療器械送檢之前，企業(yè)通常都會(huì )自己根據生產(chǎn)標準對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，也需要大量的專(zhuān)業(yè)檢測人才。因此，組建一個(gè)無(wú)源醫療器械檢測實(shí)驗室勢在必行。

另一方面，由于目前醫療器械檢測標準將每幾年修訂一次，許多被動(dòng)式醫療器械制造商會(huì )對標準更新有一些誤解，企業(yè)也希望通過(guò)第三方機構每年對企業(yè)的檢測人員進(jìn)行培訓，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低成本，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低成本，從而建立被動(dòng)醫療器械檢測實(shí)驗室。在滿(mǎn)足教學(xué)需要的同時(shí)，還可以滿(mǎn)足企業(yè)對技術(shù)培訓測試的需求，使實(shí)驗室取得了一定的社會(huì )和經(jīng)濟效益。被動(dòng)式醫療器械檢測實(shí)驗室的建設管理水平不僅是我院辦學(xué)實(shí)力的標志，也是教學(xué)水平、科研水平和管理水平的重要體現。因此，加強高職院校被動(dòng)醫療器械檢測實(shí)驗室的建設是必要的。

1.2設備儀器的配置

被動(dòng)醫療器械檢測實(shí)驗室儀器設備的種類(lèi)，規格和數量應主要根據檢測項目，教學(xué)內容和規模確定。購買(mǎi)設備必須首先解決資金問(wèn)題。