無(wú)塵室測試標準管理規程

1、目的：為保證無(wú)塵室符合規定，防止污染和交叉污染，特制定本無(wú)塵室測試管理規程。

2、適用范圍：適用于無(wú)塵室要求的生產(chǎn)或檢驗區域。

3、責任者：無(wú)塵室的監測人員，生產(chǎn)部，工程部，質(zhì)量部，各無(wú)塵室的主管部門(mén)。

4、管理規程

4.1無(wú)塵室定義：需要對環(huán)境中塵埃及微生物數量進(jìn)行控制的房間（區域）。

4.2無(wú)塵室的空氣潔凈等級劃分

4.2.1根據生產(chǎn)工藝要求，結合2010版GMP相關(guān)規定，將潔凈區域劃分四個(gè)級別：A、B、C和D級。

4.2.2潔凈度級別標準：

（表一）各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

（表二）微生物監測的動(dòng)態(tài)標準

備注：

1.靜態(tài)定義：指所有生產(chǎn)設備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。

2.動(dòng)態(tài)定義：指生產(chǎn)設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場(chǎng)操作的狀態(tài)。

3.工作區采樣點(diǎn)的位置離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。

4.3無(wú)塵室要求

4.3.1與非無(wú)塵室之間必須設置緩沖設施，人、物流向必須合理；

4.3.2溫度和相對濕度：溫度為18-26℃，不同的產(chǎn)品按工藝要求控制好相對濕度；

4.3.3潔凈室(區)內必須補償和保持室內所需的一定的新鮮空氣量,其數量值應取下列風(fēng)量的最大值：非單向流室總風(fēng)量的10?-30?，單向流室總風(fēng)量的2?-4?；

4.3.4生無(wú)塵室的靜壓差

4.3.4.1無(wú)塵室的空氣必須維持一定的正壓；

4.3.4.2無(wú)塵室與非無(wú)塵室之間、不同級別潔凈區之間的靜壓差必須大于等于10Pa；

4.3.4.3相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度；

4.3.4.4產(chǎn)塵操作間（如粉料的取樣、稱(chēng)量、混合、分裝或包裝等操作間）必須與其相鄰的室(區)保持相對負壓，配備捕塵裝置。

4.3.5無(wú)塵室的噪聲級，動(dòng)態(tài)測試時(shí)不宜超過(guò)75db(A級)，當超過(guò)時(shí)，應該采取隔聲、消聲、隔震等措施。噪聲控制設計不得影響的凈化條件。

4.3.6潔凈區的照度，除一般區域要達到工藝要求外，主要工作區域宜不低于300lx。

4.3.7 A級區單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36～0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。

4.3.8換氣次數參觀(guān)值：C級及以上區域宜＞25次/小時(shí)，D級區域宜＞16次/小時(shí)。

4.4懸浮粒子的監控

4.4.1根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風(fēng)險評估，確定懸浮粒子取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監控；

4.4.2在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，包括設備的組裝操作，應當對A級潔凈區進(jìn)行懸浮粒子的監測。生產(chǎn)過(guò)程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器及取樣量時(shí)，應當在設備調試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時(shí)發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統的損壞。分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子，允許分裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況；

4.4.3在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統。可根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量；

4.4.4懸浮粒子的監測系統應當考慮采用管的長(cháng)度和彎管的半徑對測試結果的影響；

4.4.5日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時(shí)的空氣采樣量不同；

4.4.6在A(yíng)級潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現≥5.0μm的懸浮粒子時(shí)，應當進(jìn)行調查；

4.4.7生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出生產(chǎn)現場(chǎng)并經(jīng)30分鐘（指導值）自?xún)艉螅瑵崈魠^的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準；

4.4.8應當按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質(zhì)確定，但自?xún)魰r(shí)間應當達到規定要求。

4.5微生物的監測

4.5.1應當對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。

4.5.2動(dòng)態(tài)取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監測的結果；

4.5.3對表面和操作人員的監測，應當在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。

4.6應當制定適當的懸浮粒子和微生物監測警戒和糾偏限度。操作規程中應當詳細說(shuō)明結果超標時(shí)需要采取的糾偏措施。

4.7無(wú)塵室的溫濕度、壓差在線(xiàn)進(jìn)行監控；風(fēng)速、風(fēng)量或換氣次數每月監測一次；照度、噪聲每年監測一次。

4.8各潔凈區使用部門(mén)根據自己空調壓差指示情況更換中效、初效過(guò)濾器。高效過(guò)濾器根據完整性測試結果及時(shí)進(jìn)行更換。高效過(guò)濾器安裝后進(jìn)行一次完整性試驗，此后每半年檢測一次。

4.9定期檢查火災報警及事故照明設施與安全通道的完好性。

相關(guān)文件：

         各無(wú)塵室環(huán)境監（模版見(jiàn)下表）

（輸液車(chē)間）潔凈區環(huán)境監測表