食品藥品包裝材料車(chē)間、無(wú)菌醫療器械車(chē)間、醫院潔凈手術(shù)室、生物安全實(shí)驗室、保健食品GMP車(chē)間、化妝品/消品車(chē)間、動(dòng)物實(shí)驗室、獸藥GMP車(chē)間等潔凈室、潔凈廠(chǎng)房建設好后一般都需要第三方檢測、調試等。

檢測范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括藥品、保健品、化妝品、醫療器械、微生物實(shí)驗室等。

 

檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

 

1、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數

潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。

單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。

非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內、區內的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著(zhù)，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區的送風(fēng)量及相應的換氣次數，是主要關(guān)注的氣流測試項目。為了獲得可重復的讀數，記錄各測點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。

換氣次數：根據潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得

 

2、溫濕度

潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測試和綜合測試。第一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測試。這類(lèi)測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場(chǎng)合。

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項檢測時(shí)，空調系統已經(jīng)充分運轉，各項狀況已經(jīng)穩定。每個(gè)濕度控制區至少設置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時(shí)間。所做測量應適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩定之后才開(kāi)始測量，測量時(shí)間不少于5分鐘。

 

3、壓差

這項檢測的目的是驗證完工設施與周?chē)h(huán)境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。

這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項檢測。

壓差的測試應在所有的門(mén)都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠的里間房間開(kāi)始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

 

壓差檢測要求：

 

1）靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門(mén)全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。

2）在潔凈平面上應從潔凈度( )由高到低的順序依次進(jìn)行，一直檢測到直通室外的房間。

3）測管口設在室內沒(méi)有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線(xiàn)平行。

4）所測量記錄的數據應精確到 1.0Pa。

 

壓差檢測步驟：

 

1）先關(guān)閉所有的門(mén)。

2）用微差壓計測量各之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。

3）記錄所有數據。

 

壓差標準要求：

 

按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。

1）不同級別的潔凈室或潔凈區與非潔凈室（區）之間的靜壓差，應不小于5Pa。

2）潔凈室（區）與室外的靜壓差，不應小于 10Pa。

3）對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級（100 級）的單向流潔凈室在開(kāi)門(mén)時(shí)，門(mén)內 0.6m 處的室內工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值。

4）若達不到以上標準的要求，應重新調整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。

 

4、懸浮粒子

A、室內測試人員必須穿潔凈服，不得超過(guò)2人，應位于測試點(diǎn)下風(fēng)側并遠離測試點(diǎn)，并應保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)動(dòng)作要輕，應減少人員對室內潔凈度的干擾。

B、設備要在校準期內使用。

C、檢測前和檢測后設備“清零”

D、在單向流區域，所選擇的采樣探頭應接近等動(dòng)力采樣，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空

氣的風(fēng)速偏差不應超過(guò)20%。若無(wú)法做到這一點(diǎn)，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點(diǎn)，采樣口應豎直向上。

E、采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。

采樣點(diǎn)一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學(xué)布點(diǎn)，而且要避開(kāi)回風(fēng)口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點(diǎn)的數目都不得少于2個(gè)，總采樣數可根據面積開(kāi)2次根求得。

 

5、浮游菌

 

最少采樣點(diǎn)數目對應懸浮粒子采樣點(diǎn)數，工作區測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右，關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。

全部采樣結束后，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養基應該有對照實(shí)驗，檢驗培養基是否污染。

 

6、沉降菌

 

工作區測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養皿置于采樣點(diǎn)，打開(kāi)培養皿蓋，使其暴露規定的時(shí)間，再將培養皿蓋上，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養基應該有對照實(shí)驗，檢驗培養基是否污染。

 

7、噪聲

測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點(diǎn)；面積在15平方米以上，還應再測對角4點(diǎn)，距側墻各1米，測點(diǎn)朝向各角。

 

8、照度

測點(diǎn)平面離地面0.8米左右，按2米間距布點(diǎn)，30平方米以?xún)鹊姆块g測點(diǎn)距邊墻0.5米，超過(guò)30平方米的房間測點(diǎn)距離墻面1米。

 

檢測標準：

1） 《設計規范》GB50073-2001

2）《醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范》  GB 50333-2002

3）《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》GB 50346-2004

4）《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010

5）《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

6）《醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

7）《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010