潔凈室臭氧消毒驗證方案

發(fā)布日期：2021-12-09 05:56　瀏覽次數：

潔凈室臭氧消毒驗證方案潔凈室臭氧消毒驗證方案

潔凈室臭氧消毒驗證方案

1.概述：

1.1臭氧(03)殺菌消毒作用：

1.1.1臭氧(03)是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。

1.1.2在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì )自行重新結合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無(wú)污染消毒劑。

1.1臭氧(03)發(fā)生器設備技術(shù)特點(diǎn)：

現選購xx臭氧設備有限公司生產(chǎn)的JY-BX-160A型水冷式臭氧發(fā)生器一臺，設備技術(shù)特點(diǎn)：

1.1.1、以空氣作氣源，處理過(guò)的潔凈氣源進(jìn)入臭氧發(fā)生器的放電管，產(chǎn)生高濃度臭氧氣體。

1.1.2、臭氧放電室采用外循環(huán)水冷卻系統，保證了臭氧發(fā)生時(shí)發(fā)熱能迅速帶走，因而臭氧產(chǎn)量穩定，可連續工作。

1.1.3、采用新型高頻大功率開(kāi)發(fā)電源和逆變電源，使單機臭氧產(chǎn)量利用面板調節旋鈕可任意調節，可適用一機帶體積不同的多個(gè)HVAC系統，保持不同的HVAC系統臭氧濃度穩定。

1.1.4、選用先進(jìn)PLC控制及報警系統，對水溫、水流、電流、氣壓，等多種參數實(shí)施在線(xiàn)監控、報警和保護，確保設備安全正常運行。

1.1.5、先進(jìn)的微電腦控制系統，可根據需要自行設定運行時(shí)間，操作簡(jiǎn)便，實(shí)現無(wú)人值守。

1.2本公司現采用JY-BX-160A臭氧發(fā)生器對質(zhì)量控制A級/C級、D級潔凈室進(jìn)行消毒。

2 驗證目的

2.1通過(guò)對在一定的時(shí)間潔凈室（區）內臭氧濃度的測試，驗證在預定的消毒程序時(shí)間內潔凈區各潔凈間臭氧濃度是否達到標準規定；

2.2通過(guò)微生物挑戰性試驗，確定在預定的消毒程序時(shí)間內臭氧對潔凈室（區）的消毒效果。

3 驗證范圍：

臭氧對質(zhì)量控制A級/C級、D級潔凈室（區）的消毒

4 驗證小組成員及責任：　

4.1生產(chǎn)部、

4.2工程部

4.3質(zhì)量部、

4.4質(zhì)保部、

4.5質(zhì)控部、

5 驗證操作內容

5.1預確認

5.1.1臭氧發(fā)生器的選擇

5.1.1.1、臭氧消毒的濃度（C）：按衛生部《消毒技術(shù)規范》1991年標準和臭氧消毒的效率對空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（2～4）×10-6；對物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（10～15）×10-6。

5.1.1.2、臭氧的自然半衰期（S）：參比狀態(tài)下為20min左右；1h衰退率約為62.25%；設計、運用臭氧消毒60min達到相對濃度后，繼續維持一段時(shí)間（1—1.5小時(shí)），即可達到機器、設備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。

5.1.1.3、消毒空間體積（V）：

⑴以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設潔凈區體積為V1，HVAC系統風(fēng)管容積為V2，為保持潔凈區正壓所補充的新風(fēng)的臭氧消耗量為V3。

V3的確定根據消毒歸納出較可靠的經(jīng)驗公式：

V3=HVAC系統循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）×25%（假定新風(fēng)補充量為25%）×10%（保持潔凈區正壓所補充的新風(fēng)量）×33.75%（計算應用臭氧半衰率的預算值）

即：V3≈循環(huán)系統總風(fēng)量×0.944%

則消毒空間體積為：V=V1+V2+V3

按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應達到10×10-6，折算為19.63mg/m3；臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）：

空調機組為JK-1，送風(fēng)量：25000 m3/h，控制凈化面積395.02m2，潔凈要求（A級/C級、D級）；外置式臭氧發(fā)生器，用管線(xiàn)連到空調機箱上，使用時(shí)，同時(shí)對空調系統箱和風(fēng)管及潔凈室的進(jìn)行消毒。

按潔凈室體積及空調系統風(fēng)管體積等計算所需臭氧量:

潔凈室體積為V1；HVAC系統風(fēng)管體積為V2，V3為保持潔凈室正壓所補充的新風(fēng)的臭氧量。

消毒空間體積為：V=V1+V2+V3

式中V3=HVAC系統循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）×25%(新風(fēng)補充量)×10%(保持潔凈區正壓需補充的新風(fēng)量)×37.75%(計算應用臭氧半衰期的預算值)≈循環(huán)系統總風(fēng)量×0.944%。

JK-1：V1=987.55m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；

V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5 m3+236m3=1251.05 m3。

消毒空間體積V=1251.05+1225.33=2476.38 m3。

5.1.1.4、臭氧濃度（C）計算：

空氣中的臭氧濃度（C）應達到10×10-6，折算為19.63mg/m3.臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）：

5.1.2.臭氧發(fā)生器選型：

以上計算結果表明，質(zhì)量控制潔凈室控制的凈化面積所需的臭氧最大量是130g/h，因此，一臺臭氧發(fā)生量為130 g/h的臭氧發(fā)生器，即能滿(mǎn)足要求。

技術(shù)參數

型號

臭氧產(chǎn)量（g/h）

電源

（V/HZ）

整機功率（Kw）

氣量

（m3/h）

冷卻水流量（m3/h）

JY-BX-160A

160

220/50

3.3

6.60

0.60

測試人：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日

5.2.2臭氧發(fā)生器設備檢測結果：

方案實(shí)施：：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日

5.3安裝確認（IQ）

5.3.1 目的：評價(jià)臭氧發(fā)生器的安裝是否符合設計規范及工藝要求。

5.3.2 方法：檢查電氣部分、輔助設施配套情況、機器安裝情況、機器安裝區域等。

5.3.3 標準：

a、電氣部分：電源控制系統和臭氧發(fā)生器一體式裝置；電源380V/50HZ，連接方式正確，觸點(diǎn)牢固，有良好接地。

b、輔助設施配套情況：

冷卻水：進(jìn)口管道4′PVR管，閥門(mén)控制進(jìn)水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通暢。

壓縮空氣進(jìn)氣系統包括：捷豹EV51空氣壓縮機、油水過(guò)濾裝置、吸附干燥制氧裝置、精密過(guò)濾器、減壓裝置等。

捷豹EV51空氣壓縮機具有：安全可靠的結構設計；運轉平穩、噪音低；自動(dòng)壓力開(kāi)關(guān)及自動(dòng)卸載系統等功能。

排氣量：0.21m3/min（12.6 m3/h）。

c、安裝：

臭氧發(fā)生器安裝位置：臭氧發(fā)生器放在凈化系統送、回風(fēng)管道的外面，將自?xún)舻某粞趸瘹怏w，通過(guò)4′不銹鋼管，直接連接到兩臺空調機組回風(fēng)段，充入HVAC系統的中，然后被送到各潔凈室；

臭氧出口管路上不能安裝閥門(mén)；

臭氧發(fā)生器和主控柜基本水平，柜體高度方向與地面垂直水平，各連接部件應堅固、牢靠；主控柜到臭氧發(fā)生器之間的連接線(xiàn)，應穿PVC阻燃管加以保護，且布線(xiàn)應整齊、美觀(guān)。

5.3.4 測試結果：見(jiàn)驗證實(shí)測情況表2。

5.3.5 結果分析：

方案實(shí)施：：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日

5.4 運行確認（OQ）臭氧濃度測試

5.4.1、目的：確認潔凈區在臭氧發(fā)生器正常消毒時(shí)間2小時(shí)內，臭氧濃度符合設計要求。

5.4.2、合格標準：

5.4.2.1臭氧發(fā)生器各步程序運行正常，與操作說(shuō)明書(shū)相符；

5.4.2.2臭氧濃度：在臭氧發(fā)生器開(kāi)啟后40min內潔凈室內臭氧濃度≥10ppm（19.63mg/m3）；且所有潔凈區域中臭氧濃度均≥10ppm。

5.4.2.3消毒時(shí)間：所有潔凈區域內臭氧濃度達到10ppm時(shí)開(kāi)始計時(shí)，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時(shí)終止，時(shí)間應≥60min；

5.4.2.4臭氧滅菌后，臭氧濃度衰減至安全標準0.15ppm所需的時(shí)間應≤30min。

5.4.3、試驗條件

5.4.3.1環(huán)境條件：環(huán)境溫度16～28℃；相對濕度45～65%；室內無(wú)外界強氣流，無(wú)強烈陽(yáng)光照射或其他熱輻射。

5.4.3.2消毒時(shí)關(guān)閉新風(fēng)口和回風(fēng)排放閥門(mén)，使整個(gè)被消毒的潔凈區空氣通過(guò)凈化系統風(fēng)管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器開(kāi)始工作。

5.4.3.3臭氧濃度測試儀器：ZG-1型真空式手動(dòng)采樣器，生產(chǎn)廠(chǎng)家：北京市勞動(dòng)保護科技發(fā)展有限責任公司。

5.4.3.4測試原理：檢測管測試采用化學(xué)比色原理，直讀分析數據。

5.4.3.5臭氧濃度測試方法：割斷檢測管的兩端封口；將檢測管插在采樣器的進(jìn)氣口上，將采樣器手柄拉至第二檔位，采樣100ml，待檢測管中指示劑變色終止，即可從白色柱所致刻度，讀出臭氧體積濃度(ppm)數據。

5.4.3.6臭氧檢測濃度單位mg/m3與ppm的關(guān)系及換算公式：

質(zhì)量濃度（mg/m3）=臭氧分子量（M）/22.4(標準狀態(tài)下氣體的摩爾體積B)×體積濃度(ppm)×（273/(273+T)）×（Ba/101325）

體積濃度(ppm)=質(zhì)量濃度（mg/m3）/（臭氧分子量（M）/22.4(標準狀態(tài)下氣體的摩爾體積B)）/[（273/(273+T)）×（Ba/101325）]

5.4.4、每一測試點(diǎn)應同時(shí)測試兩個(gè)平行樣；

5.4.5、測試時(shí)檢測人員應戴防毒口罩，防止臭氧中毒。

5.4.6、測試過(guò)程

5.4.6.1/應將下列工作準備就緒：

－－－設備安裝穩固；

－－－電氣連接；

－－－檢查臭氧出口是否通暢；

－－－打開(kāi)外接冷卻水進(jìn)水閥門(mén)；

－在主控柜程控定時(shí)器器上設定臭氧發(fā)生器消毒時(shí)間為2小時(shí)。

5.4.6.2按下啟動(dòng)按紐，綠色指示燈亮，定時(shí)器開(kāi)始計時(shí)，同時(shí)臭氧管開(kāi)始工作，緩慢調節濃度旋鈕至正常值區域。具休操作程序見(jiàn)《JY-BX-160A臭氧發(fā)生器標準操作程序》。

5.4.7 臭氧濃度－時(shí)間分布測試。

5.4.7.1、目的：檢測潔凈區空氣消毒時(shí)，設定臭氧發(fā)生器消毒工作時(shí)間2小時(shí)內，空氣中臭氧分布密度和作用時(shí)間：

⑴確定臭氧滅菌所需的濃度10ppm所需的時(shí)間：≤40min；

⑵確定所有潔凈區域內臭氧濃度達到10ppm時(shí)開(kāi)始計時(shí)，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時(shí)終止，維持時(shí)間應≥60min；

確定臭氧消毒后，臭氧濃度衰減至安全標準（0.15ppm）所需的時(shí)間：≤30min。

5.4.7.2、測試地點(diǎn)：選取距離空調箱送風(fēng)口最遠且送風(fēng)口分布最稀少房間(D101男脫衣洗手間)進(jìn)行測試。

5.4.7.3、測試方案：臭氧發(fā)生器開(kāi)啟時(shí)開(kāi)始測試，每10分鐘用ZG-1型真空式手動(dòng)采樣器采樣測試一次；發(fā)生器開(kāi)啟40min后，此時(shí)臭氧濃度呈緩慢上升，近似平臺；連續監測2h；臭氧發(fā)生器關(guān)閉，空調送風(fēng)時(shí)測試一次，10min后測試一次，連續監測1h（監測在空調送新風(fēng)時(shí)臭氧濃度的衰減）。

5.4.7.4、測試結果：見(jiàn)驗證實(shí)測情況表3。

5.4.7.5、結果分析：

方案實(shí)施：：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日

5.4.8 臭氧濃度--空間分布測試。

5.4.8.1、目的：檢測在該HVAC系統所控制的潔凈區域各潔凈室內臭氧分布濃度的一致性，確定滅菌過(guò)程中，各潔凈室內，均能維持必要的濃度。

5.4.8.2、測試地點(diǎn)：選取關(guān)鍵房間

5.4.8.3、測試方案：從臭氧發(fā)生器開(kāi)啟40min后，每10分鐘用ZG-1型真空式手動(dòng)采樣器采樣測試一次。

5.4.8.4、測試結果：見(jiàn)驗證實(shí)測情況表4。

5.4.8.5、結果分析：

方案實(shí)施：：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日

5.5 性能確認（微生物挑戰試驗）

5.5.1 目的：確認預定的臭氧消毒程序在潔凈區空間消毒后，微生物殺滅率≥90%。

5.5.2 金黃色葡萄球菌挑戰性試驗

5.5.2.1、生物指示劑的制備：取金黃色葡萄球菌制備菌液；培養48小時(shí)候，稀釋成1200個(gè)/ml。臨用前在營(yíng)養瓊脂培養基平皿中加入1ml上述菌液，并使之再培養基表面均勻分布。

5.5.2.2、選取關(guān)鍵房間每個(gè)房間放置2碟。

5.5.2.3、臭氧發(fā)生器開(kāi)啟的同時(shí)打開(kāi)注有菌液的培養皿上蓋，至臭氧消毒程序結束。

5.5.2.4、把培養皿放入37℃恒溫箱中培養48 h，進(jìn)行菌落計算。同時(shí)以未經(jīng)臭氧處理的培養皿做空白對照。

5.5.2.5、計算殺滅率：

5.5.2.6、微生物挑戰試驗和臭氧濃度測試同步進(jìn)行；

5.5.2.7、上述試驗應連續進(jìn)行三次，確認滅菌過(guò)程的重現性。

5.5.3 測試結果：見(jiàn)驗證實(shí)測情況表5。

5.5.4 結果分析：

方案實(shí)施：__________ 日期：＿＿年＿＿月＿＿日

6 驗證結果綜合與評價(jià)

序號	項目	要求	驗證情況	結論
1	資料和附件	檢查并確認該設備隨機文件和附件符合使用和管理要求
2	安裝測試	公用介質(zhì)、生產(chǎn)和維修空間，安裝水平等符合設計和使用要求
3	臭氧濃度－時(shí)間分布測試。	達到臭氧滅菌所需的濃度10ppm所需的時(shí)間：≤40min；達到臭氧滅菌所需的濃度10ppm維持時(shí)間應≥60min；臭氧消毒后，臭氧濃度衰減至安全標準（0.15ppm）所需的時(shí)間：≤30min。
4	臭氧濃度??空間分布測試。	各內，均能維持必要的消毒臭氧濃度10ppm。
5	性能確認（微生物挑戰試驗）	確認預定的臭氧消毒程序在潔凈區空間消毒后，微生物殺滅率率≥90%。
驗證結果綜合評價(jià)：綜合評價(jià)人：日期：