風(fēng)險

因素

潔凈室風(fēng)險

影響

現有控

制措施

可能性

P

嚴重性

S

檢測性

D

風(fēng)險優(yōu)先數RPN

風(fēng)險級別

建議采

取措施

高效過(guò)濾器完整性

高效過(guò)濾器檢漏有泄漏。

影響潔凈度。

每年進(jìn)行完整性檢查。

2

4

2

16

中

潔凈室采用懸浮粒子計數器掃描，在OQ中確認。

風(fēng)量及換氣次數

在規定的自?xún)魰r(shí)間內達不到靜態(tài)環(huán)境標準

不能對環(huán)境的微粒起到有效的清潔更換作用

增加微生物污染風(fēng)險。

每年確認一次，并通過(guò)壓差對風(fēng)速監測。

2

4

2

16

中

在OQ中確認。

壓差

外界對潔凈室污染。

增加微生物污染風(fēng)險。

關(guān)鍵區域安裝壓差表，并對房間壓差進(jìn)行檢測。

2

4

2

16

中

使用時(shí)檢查壓差并在OQ中確認。

溫濕度

舒適度以及試驗條件產(chǎn)生影響。

增加微生物污染風(fēng)險。

通過(guò)自動(dòng)控制系統控制溫濕度，房間安裝溫濕度表。

2

4

2

16

中

在驗證OQ中對溫濕度進(jìn)行檢測，并對房間的溫濕度進(jìn)行日常監測。

自?xún)魰r(shí)間

連續生產(chǎn)更換批號時(shí)交叉污染

系統運行時(shí)環(huán)境達不到潔凈度要求

污染產(chǎn)品。

每年檢測一次。

2

4

2

16

中

在驗證OQ中對自?xún)魰r(shí)間進(jìn)行確認。

微生物

超標

污染產(chǎn)品。

進(jìn)行日常監測。

2

4

2

16

中

在性能確認中確認。

潔凈度

超標。

污染產(chǎn)品。

進(jìn)行日常監測。

2

4

2

16

中

在性能確認中確認。