藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房空調系統驗證方案（最新最全）

發(fā)布日期：2021-12-15 06:48　瀏覽次數：

藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房空調系統驗證方案（最新最全）藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房空調系統驗證方案（最新最全）

藥廠(chǎng)空調系統驗證方案（最新最全）

編號： SOP：YZ-05-012-08(04)	標題：（大樓）空調系統驗證方案	生效日期：年月日
編寫(xiě)部門(mén)：設備動(dòng)力部	編寫(xiě)人：	編寫(xiě)日期：年月日
頒發(fā)部門(mén)：設備動(dòng)力部	審核人：	審核日期：年月日
頁(yè)號：1/5	批準人：	批準日期：年月日
分發(fā)部門(mén)：設備動(dòng)力部、質(zhì)量管理部、技術(shù)部、中心化驗室顆粒劑（三）車(chē)間、綜合業(yè)務(wù)部			控制號：

1.目的：建立空調系統的驗證方案，以確保該系統驗證過(guò)程有所依據，并能達到預期的效果，保證空調系統的潔凈風(fēng)能滿(mǎn)足控制區的需求，風(fēng)速和風(fēng)量能滿(mǎn)足潔凈室內氣壓和換氣次數的要求，保證其始終如一地滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。

2.范圍：適用于固體制劑大樓空調系統的驗證。

3.責任：設備動(dòng)力部負責本方案的制定，驗證委員會(huì )全體成員負責本方案的審批，驗證小組負責具體驗證方案的實(shí)施。

4.引用文件：《驗證管理規程》。

5.內容：

5.1項目概述：

空調系統主要設備一覽表：

設備名稱(chēng)	規格型號	制造廠(chǎng)家	出廠(chǎng)日期	設備編號	安裝地點(diǎn)
溴冷機	SG-13ML	大連三洋制冷公司	02.12.27	04032902	一樓制冷機房
溴冷機	SG-21ML	大連三洋制冷公司	02.12.27	04032903	一樓制冷機房
組合式空調機組	TAD0507	南京天加空調設備有限公司	03.1.15	04030803	一樓空調機房
組合式空調機組	TAD0708	南京天加空調設備有限公司	03.1.15	04030804	二樓空調機房
組合式空調機組	TAD0709	南京天加空調設備有限公司	03.1.15	04030805	三樓空調機房
組合式空調機組	TAD0709	南京天加空調設備有限公司	03.1.15	04030806	四樓空調機房

各層空調系統主要由四個(gè)空調機組組成，分別安裝于固體制劑大樓一至四層空調機房?jì)龋粚涌照{機組主要控制栓劑生產(chǎn)線(xiàn)，二層空調機組主要控制蜜丸水丸生產(chǎn)線(xiàn)，三樓空調機組主要控制中藥顆粒生產(chǎn)線(xiàn)，四層空調機組主要控制西藥顆粒生產(chǎn)線(xiàn)，系統采用初、中、高效三級過(guò)濾，潔凈級別二層、三層、四層為三十萬(wàn)級、一層為十萬(wàn)級。

5.2驗證目的:通過(guò)驗證確認空調系統的各項指標與設計相符,凈化空調系統在正常運行狀態(tài)下，能夠滿(mǎn)足潔凈室環(huán)境的要求。

5.3驗證形式：再驗證。

5.4驗證周期：

5.4.1在大修或改造后，必須再驗證。

5.4.2設備停止使用六個(gè)月以上、重新使用之前必須再驗證。

5.4.3連續使用時(shí)，每?jì)赡牝炞C一次。

5.5驗證實(shí)施：由設備動(dòng)力部、技術(shù)部、中心化驗室及三車(chē)間相關(guān)人員組成驗證小組，具體人員見(jiàn)驗證小組人員名單。對驗證涉及的相關(guān)內容及檢測要求由設備動(dòng)力部負責講解。

5.6驗證準備：

5.6.1文件的準備

5.6.1.1《（大樓）空調系統標準操作規程》

《潔凈室主要工作室照度檢測操作規程》

《風(fēng)速風(fēng)量測定及換氣次數計算規程》

5.6.1.2《潔凈室（區）懸浮粒子測試管理規程》

《潔凈室（區）浮游菌測試管理規程》

《潔凈室（區）沉降菌測試管理規程》

5.6.1.3《懸浮粒子測試操作規程》

《浮游菌測試操作規程》

《沉降菌測試操作規程》

《無(wú)菌取樣標準操作規程》

5.6.2工器具的準備

5.6.2.1智能熱球式風(fēng)速計、溫、濕度計

5.6.2.照度計、噪音計、兆歐表

5.6.2.2塵埃粒子計數器，浮游細菌采樣器

5.6.3計量器具、儀表的校驗：驗證相關(guān)的計量器具均應校驗合格，確保驗證數據真實(shí)、準確。

5.7驗證步聚與方法：在驗證過(guò)程中，應嚴格按照凈化空調系統標準操作規程、檢驗操作規程和質(zhì)量標準進(jìn)行操作和判定。

5.7.1運行確認：開(kāi)啟所有的空調設備及空調設備有關(guān)的排風(fēng)機,待整個(gè)空調系統風(fēng)量及風(fēng)速達到平衡后進(jìn)行測試。

確認項目標準及方法：

5.7.1.1按《（大樓）空調系統標準操作規程》操作確認其可行性并做修證或調整。

5.7.1.2安全絕緣：整個(gè)機組絕緣電阻機殼對地電阻應大于5兆歐。使用兆歐表測量。

5.7.1.3附屬設備檢查：用電線(xiàn)路連接良好,各操作按鈕開(kāi)關(guān)應靈敏可靠。蒸氣管路冷卻水管路應無(wú)泄漏，設備輔助部件及測試儀表等，處于完好狀態(tài)。

5.7.1.4系統送風(fēng)量的測試。

5.7.1.4.1方法：風(fēng)量的測定主要用輔助風(fēng)管法通過(guò)熱球式風(fēng)速儀測定的風(fēng)速，再乘以的截面積所得，具體操作及計算方法見(jiàn)《風(fēng)速風(fēng)量測定及換氣次數計算規程》

5.7.1.4.2合格標準：十萬(wàn)級≥15次/h，三十萬(wàn)級≥12次/h

5.7.1.5高效過(guò)濾器的檢漏：

5.7.1.5.1高效過(guò)濾器的檢漏采用塵埃粒子計數掃描巡檢法，用塵埃粒子計數器采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側。采樣頭離過(guò)濾器距離約2-3cm，沿過(guò)濾器內邊框等巡檢，掃描速度5-20mm /秒,對被檢過(guò)濾器整個(gè)斷面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。根據掃描巡檢情況，檢查有無(wú)泄漏。如有泄漏發(fā)生，應對過(guò)濾器進(jìn)行更換。

5.7.1.5.2合格標準:依據潔凈廠(chǎng)房設計規范GB50073-2001

≥0.5μm粒子濃度應小于35000000。

5.7.1.6潔凈室靜壓差測定：這一項測定在風(fēng)量測定并調試平衡后進(jìn)行，測定前應將所有房間的門(mén)都關(guān)閉。

5.7.1.6.1合格標準：相臨不同級別的房間靜壓差大于5pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 pa。

5.7.1.7潔凈室溫濕度測定：

5.7.1.7.1合格標準：溫度18-26℃，相對濕度45%-65%。

5.7.1.7.2測試點(diǎn)的選擇：溫濕度的測試點(diǎn)應在各潔凈室有代表性的工作區或潔凈室的中心。

5.7.1.8主要工作區域照度及噪音的測定：

5.7.1.8.1具體測定方法見(jiàn)《潔凈室主要工作室照度檢測操作規程》。

5.7.1.8.2合格標準主要工作區域照度不低于300勒克斯，對局部要求高的部位可增加局部照明，潔凈室的噪音不得超過(guò)60分貝。

5.7.2性能確認：

通過(guò)對潔凈度的測定,對各項數據與標準相對比,證明空調系統能夠滿(mǎn)足潔凈區生產(chǎn)要求。

5.7.2.1懸浮粒子數的測定:

5.7.2.1.1在各潔凈室經(jīng)過(guò)徹底清潔，凈化空調系統已處于正常運行狀態(tài)，測試采用靜態(tài)測試，潔凈室內應沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行，系統至少運行30分鐘開(kāi)始采樣，用塵埃粒子計數器根據房間的面積均勻取點(diǎn)，每100┫至少2個(gè)采樣點(diǎn)，100┫～200┫至少3個(gè)采樣點(diǎn),每點(diǎn)測量三次，距地面0.8-1米處。

5.7.2.1.2合格標準:

三十萬(wàn)級≥0.5μm粒子濃度應小于10500000,≥5μm應小于60000。

十萬(wàn)級≥0.5μm粒子濃度應小于3500000,≥5μm應小于20000。

5.7.2.2沉降菌的測定：

5.7.2.2.1測定方法：在空調系統至少運行30分鐘，房間的溫、濕度及相對壓力達到要求后，按《沉降菌測試操作規程》進(jìn)行檢測，取樣點(diǎn)同懸浮粒子測試點(diǎn)。

5.7.2.2.2合格標準：三十萬(wàn)級沉降菌≤15個(gè)/皿,十萬(wàn)級沉降菌≤10個(gè)/皿。

5.7.2.2.3測試采用靜態(tài)測試。

5.7.2.3浮游菌的測定:

5.7.2.3.1測定方法:按《浮游菌測試操作規程》進(jìn)行檢測，取樣點(diǎn)同懸浮粒子測試點(diǎn)

5.7.2.3.2合格標準：三十萬(wàn)級浮游菌無(wú)特殊要求。十萬(wàn)級浮游菌≤500個(gè)/m3。

5.7.2.3.3測試采用靜態(tài)測試。

5.8驗證結束

收集提供的各項認證的數據，報告等，整理存檔，驗證小組評估驗證結果，出具驗證報告書(shū)。

6.文件的編制歷史和變更原因：

本文件屬于XX集團中藥三廠(chǎng)第四版文件

大樓空調系統驗證小組人員名單

小組職務(wù)	姓名	工作崗位	職稱(chēng)	責任	備注
組長(cháng)		設備動(dòng)力部部長(cháng)	工程師	驗證方案的審核、驗證活動(dòng)的監督實(shí)施
副組長(cháng)		三車(chē)間主任	工程師	驗證活動(dòng)的具體組織、實(shí)施
組員		設備動(dòng)力部設備管理員	助理工程師	驗證方案的起草及培訓
組員		設備動(dòng)力部計量校驗人員	工程師	驗證使用計量器具的校驗
組員		技術(shù)部工藝員	助理工程師	驗證活動(dòng)涉及的工藝問(wèn)題指導
組員		大樓空調操作者		驗證生產(chǎn)活動(dòng)的操作者
組員		中心化驗室化驗員		驗證方案標準的檢測人員

（大樓）空調系統驗證記錄編號：SOP：YZ-J-05-012-08-233

依據《（大樓）空調系統驗證方案》方案編號：SOP：YZ-05-012-08(04)

對固體制劑大樓空調系統的運行及性能進(jìn)行測試，對測試結果記錄如下：

1．計量器具、儀表的校驗

名稱(chēng)	型號	數量	檢查結果
兆歐表
照度計
噪音計
塵埃粒子計數器
浮游細菌采樣器
溫、濕度計
智能熱球式風(fēng)速計

檢查人：檢查日期：

2.運行確認

確認項目	標準	結果
標準操作規程	實(shí)際操作可行
安全絕緣	機組絕緣電阻機對地應大于5兆歐
附屬設備檢查	用電線(xiàn)路連接良好,各操作按鈕開(kāi)關(guān)應靈敏可靠。蒸氣管路及冷卻水管路輔助部件測試儀表應處于完好狀態(tài)。
高效過(guò)濾器的檢漏	合格標準：參考潔凈廠(chǎng)房不同潔凈級別所規定的塵埃粒子數進(jìn)行評定。	見(jiàn)高效過(guò)濾器檢漏記錄
送風(fēng)量測定	合格標準:十萬(wàn)級≥15次/h，三十萬(wàn)級≥12次/h	見(jiàn)風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數檢測記錄
房間靜壓差測定	合格標準:相臨不同級別的房間靜壓差大于5Pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 Pa	見(jiàn)潔凈室壓差測試記錄
房間溫、濕度測定	合格標準：溫度18-26℃ 相對濕度45-65?	見(jiàn)潔凈室溫度、相對濕度測試記錄
照度及噪音測定	合格標準：主要工作區域的照度不低于300勒克斯，潔凈室噪音不能超過(guò)60分貝。	見(jiàn)潔凈室照度及噪音測試記錄

檢查人：檢查日期：

3.性能確認

確認項目	標準	結果
懸浮粒子數測定	合格標準：十萬(wàn)級≥0.5μm小于3500000 ≥5μm小于20000 三十萬(wàn)級≥0.5μm小于10500000 ≥5μm小于60000	見(jiàn)懸浮粒子測試記錄
沉降菌的測定	合格標準：十萬(wàn)級≤10個(gè)/皿三十萬(wàn)≤15個(gè)/皿	見(jiàn)沉降菌測定記錄
浮游菌的測定	合格標準三十萬(wàn)級無(wú)特珠要求十萬(wàn)級≤500個(gè)/ m3	見(jiàn)浮游菌測定記錄