藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房驗證概述

發(fā)布日期：2021-12-15 07:38　瀏覽次數：

藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房驗證概述藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房驗證概述

藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房驗證概述

本公司需驗證的潔凈廠(chǎng)房,主要用于生產(chǎn)無(wú)菌粉針制劑、大輸液制劑。本公司廠(chǎng)區占地面積180畝,制劑車(chē)間除地平面外其余屬于鋼架結構,可以抗8級地震,高9米。辦公大樓屬于鋼筋混凝土結構。

本公司周?chē)G樹(shù)成蔭,沒(méi)有煤煙與化工類(lèi)的污染空氣的源頭存在,空氣宜人。與制劑車(chē)間平行的北面是本公司行政辦公大樓, QC部位于行政辦公大樓底層東邊。中藥提取在車(chē)間西南邊,屬于下風(fēng)向,距離本車(chē)間50米。無(wú)菌粉針制劑與大輸液制劑車(chē)間距離北面主公路80米,主公路屬于鋼筋水泥路,不會(huì )產(chǎn)生很大的塵埃粒子,公路兩側栽有綠樹(shù)。本公司廠(chǎng)區內栽種無(wú)花樹(shù)木,地面空地全部種植草坪,綠化達全廠(chǎng)面積40%。

我公司對制劑車(chē)間部分廠(chǎng)房設施進(jìn)行改造，發(fā)生變更，在部分功能間增加層流裝置，增加大型新設備。因此有必要對綜合制劑車(chē)間廠(chǎng)房進(jìn)行重新驗證，證明廠(chǎng)房設施不會(huì )對生產(chǎn)過(guò)程造成污染，在此內能夠生產(chǎn)出符合要求的無(wú)菌粉針、凍干粉針與大輸液等合格產(chǎn)品。

2．驗證目的：

檢查并確認制劑車(chē)間潔凈廠(chǎng)房變更過(guò)程的設計、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關(guān)法規和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求。證明制劑車(chē)間的廠(chǎng)房設施不會(huì )對生產(chǎn)過(guò)程造成污染，在此廠(chǎng)房?jì)饶苌a(chǎn)出無(wú)菌粉針與大輸液等合格的產(chǎn)品。

3.驗證范圍

本方案適用于制劑車(chē)間潔凈廠(chǎng)房與設施驗證。本驗證方案包括廠(chǎng)房設施的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。從廠(chǎng)房設施周邊環(huán)境、建筑設計、廠(chǎng)房工藝平面設計、給排水、電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對廠(chǎng)房設施進(jìn)行驗證。

4、驗證小組成員及職責

4.1驗證小組成員及職責:

姓名	所在部門(mén)	職務(wù)	本驗證工作中職責
		質(zhì)量副總	負責組織成員制定驗證方案及報告。驗證組織協(xié)調和技術(shù)相關(guān)工作，驗證方案和報告的批準，驗證合格證發(fā)放。
		生產(chǎn)經(jīng)理	參與驗證方案的審核，負責設備安裝調試的組織和協(xié)調，參加所有驗證工作。
		車(chē)間主任	參與驗證方案的審核，負責相關(guān)的驗證工作及驗證報告的核對。
		車(chē)間工藝員	參與驗證方案的起草，負責相關(guān)驗證工作并填寫(xiě)相關(guān)驗證報告。
		設備主管	負責驗證過(guò)程中的計量工作，驗證過(guò)程中的安裝確認。
		QA主管	協(xié)調組織驗證工作，制定驗證計劃，負責驗證方案和報告的審核工作。
		驗證工程師	驗證過(guò)程中的取樣、驗證方案及報告的送簽、整理工作，驗證合格證的發(fā)放及驗證的日常管理。
		現場(chǎng)工程師	驗證過(guò)程中相關(guān)取樣工作。
		QC工程師	負責驗證過(guò)程中的檢測組織工作。