保健食品屬于食品范疇中的一個(gè)分支，而保健食品在做潔凈工程的時(shí)候，無(wú)論從潔凈度，微生物，空氣質(zhì)量等等方面要求都更加高，而為了規范保健食品行業(yè)的良好生產(chǎn)，可以參考以下標準規定。
1.塵埃數、活微生物、換氣次數、潔凈度
5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區、10萬(wàn)級區。10萬(wàn)級潔凈級區應安裝具有過(guò)濾裝置的相應的凈化空調設施。
廠(chǎng)房潔凈級別及換氣次數見(jiàn)表1。
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潔凈級別 |
塵埃數/m2 |
活微生物m2 |
換氣次數/h |
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≥0.5μm |
≥5μm |
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10000級 |
≤350000 |
≤2000 |
≤100 |
≥20次 |
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100000級 |
≤3500000 |
≤20000 |
≤500 |
≥15次 |
5.2.3 潔凈廠(chǎng)房的設計和安裝應符合GB J73-84的要求
5.2.4 凈化級別必須滿(mǎn)足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應當采用十萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房。
2.溫度、濕度
5.2.6 潔凈廠(chǎng)房的溫度和相對濕度應與生產(chǎn)工藝要求相適應
3. 生產(chǎn)車(chē)間
5.2.10 保健食品生產(chǎn)應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產(chǎn)工藝要求相一致。
5.2.12 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應具備專(zhuān)用發(fā)酵車(chē)間，并應有與發(fā)酵、噴霧相應的專(zhuān)用設備。
7.3.7 產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應在潔凈室內進(jìn)行，應控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進(jìn)行，操作臺不得低于0.7m。
9.3 必須設置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。
4、照度
按照《食品企業(yè)通用衛生規范》（GB 14881-94）規定要求：
采光、照明
4.5.9.1車(chē)間或工作地應有充足的自然采光或人工照明。車(chē)間采光系數不應低于標準Ⅵ級;檢驗場(chǎng)所工作面混合照度不應低于540lx;加工場(chǎng)所工作面不應低于220 lx;其他場(chǎng)所一般不應低于11Olx。
二、《保健食品良好生產(chǎn)規范（修訂稿）》
第二十六條 應當根據保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統，使生產(chǎn)區有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照附錄A中D級潔凈區的要求設置，企業(yè)可根據產(chǎn)品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。
第三十條 潔凈室（區）應當根據生產(chǎn)要求提供足夠的照明，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應當設置局部照明。
第三十三條 潔凈室（區）內設置的稱(chēng)量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。
第三十四條 生產(chǎn)車(chē)間應當設置工具容器清洗間、存放間，用于生產(chǎn)用工具容器的清洗和存放；應當設置潔具間、存放間，用于清潔工具的清洗和存放。
第三十五條 潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應當大于10帕，并應當有壓差指示的裝置。空氣潔凈度規定保持相對負壓的相鄰房間（區域）之間的靜壓差應當符合規定。
第三十七條 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與生產(chǎn)工藝要求相適應當，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。
第四十二條 應當設置與生產(chǎn)品種和規模相適應的檢驗室，滿(mǎn)足物料、中間產(chǎn)品及成品等質(zhì)量檢驗和控制的要求。檢驗室、動(dòng)植物標本室、留樣觀(guān)察室以及其它各類(lèi)實(shí)驗室應當與保健食品生產(chǎn)區分開(kāi)。致病菌檢測的陽(yáng)性對照、微生物限度檢定要分室進(jìn)行。
附錄A
潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
（一）各級別空氣懸浮粒子的標準規定：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
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靜態(tài) |
動(dòng)態(tài)(3) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級(1) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
注：
（1）為確認A級潔凈區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認級別時(shí)，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長(cháng)采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
（3）動(dòng)態(tài)測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達到動(dòng)態(tài)的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。
（二）潔凈區微生物監測的動(dòng)態(tài)標準(1)
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潔凈度級別 |
浮游菌
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