GMP制藥潔凈車(chē)間對設備的要求
發(fā)布日期：2022-01-03 05:05 瀏覽次數：
GMP制藥潔凈車(chē)間對設備的要求GMP制藥潔凈車(chē)間對設備的要求
GMP對設備的要求除了設備的設計應符合生產(chǎn)工藝的要求外，最重要的原則是設備應能防止交
叉污染，設備本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并便于清潔和維護，設備的設計和布局能使產(chǎn)生差錯的危險減至
最低限度。
1、生產(chǎn)設備應與所采用的工藝及生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應，設備的性能技術(shù)指標符合設計標準，新設備安裝
后應進(jìn)行試車(chē)和必要的驗證。
2、設備的放置在潔凈室應有足夠的空間而不擁擠，不因設備放置的不合理而易于造成差錯的發(fā)生和不
利于清潔維修。
3、生產(chǎn)無(wú)菌制劑的設備如大輸液、注射劑、凍干針劑等灌封設備最好本身具有層流凈化裝置，易于達
到潔凈度要求，能在最大程度上避免微生物及塵埃顆粒的污染。對于固體制劑中的片劑、膠囊劑、顆
粒劑等生產(chǎn)過(guò)程中粉塵的處置和防止交叉污染是十分突出和困難的問(wèn)題，除了盡可能使用密閉操作系
統外，如粉碎、稱(chēng)量、混合、過(guò)篩、烘干、整粒等制粒生產(chǎn)設備應合理的設計塵器過(guò)濾系統，既克服
交叉污染又能最大限度的減少投資和運行成本。
4、防止交叉污染的另一重要措施是設備應易清洗、某些部分能夠拆卸。設備的清洗是所有的GMP都作
為重要的規定之一。設備清洗應制定包括清洗方法、清潔劑、消毒劑、清洗后的檢查、清洗周期等內容
的清潔規程。對于生產(chǎn)中所用的容器，使用后應立即清洗，也應制訂清潔規程，對設備的清洗應有記錄。
5、設備與其加工的產(chǎn)品直接接觸部位及設備的表面不應與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應、合成作用或吸附作用。
6、設備不應因密封套泄漏、潤滑油滴漏而造成產(chǎn)品的污染。
7、洗凈后的設備、應放于潔凈干燥的環(huán)境中，使用前應檢查是否已符合潔凈的要求。
8、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適應范圍和精密度應有規定、定期校正并有記錄。
9、所有設備均有使用、清潔狀態(tài)標志標簽。
10、不合格或不使用的設備不放在生產(chǎn)區內。
11、設備應有設備檔案及維修保養記錄，如有設備驗證還應有驗證記錄。
