GMP制藥潔凈廠(chǎng)房的設計規范
發(fā)布日期：2022-01-03 04:24 瀏覽次數：
GMP制藥潔凈廠(chǎng)房的設計規范GMP制藥潔凈廠(chǎng)房的設計規范
隨著(zhù)我國國民經(jīng)濟的發(fā)展、社會(huì )的進(jìn)步和人民生活水平的提高，潔凈廠(chǎng)房已廣泛應用于電子、生
物制藥、精密儀器制造等各行各業(yè)中，由于潔凈廠(chǎng)房在溫度、相對濕度及潔凈度方面的巨大優(yōu)勢，
它的重要性也越來(lái)越多地被人們所認識和接受。
近年來(lái)我區醫藥企業(yè)積極采取措施，應對國際醫藥市場(chǎng)的要求，新建，改建了一批符合GMP要求
的廠(chǎng)房。根據GMP規范潔凈廠(chǎng)房設計的實(shí)質(zhì)是美觀(guān)清潔，防止產(chǎn)品污染及質(zhì)量變化。因此潔凈廠(chǎng)房室
內裝修中的門(mén)窗設計，地面、墻面、吊頂的設計與一般廠(chǎng)房不同。
1 潔凈廠(chǎng)房的建筑布局上一般在廠(chǎng)房外設置一環(huán)形密封走廊。
它使潔凈區與外界有了一個(gè)緩沖地帶。能夠防止外界污染同時(shí)也相對節能。廠(chǎng)房?jì)乳T(mén)窗宜于內墻面平
整，不設置窗臺。外窗的層數設置和結構形式要充分考慮對空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部
滲入。
密閉性好的彩鋼板潔凈圍房
為防止室內外溫差而產(chǎn)生結露，室內不同潔凈度的房間之間的門(mén)窗縫隙要密封。門(mén)窗材料應選擇耐
侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，便于清掃，門(mén)框不設門(mén)檻。
潔凈廠(chǎng)房的門(mén)窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門(mén)窗，以免長(cháng)期受潮長(cháng)菌。外墻上的窗宜與內墻
面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。
2 地面應用平整，無(wú)縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。
設計中可以采用現澆水磨石地面，所用石子直徑應在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得
采用玻璃條。現多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一種樹(shù)脂類(lèi)復合材料地坪。它的特點(diǎn)是無(wú)溶劑、無(wú)毒無(wú)味、
無(wú)接縫、自流找平。可以.達到鏡面裝飾效果、無(wú)縫連接、耐油類(lèi)及酸、堿、鹽化學(xué)溶劑。具有防靜電，
發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點(diǎn)但是造價(jià)高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀(guān)、無(wú)塵、無(wú)菌的電子、醫
藥、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車(chē)間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以
上地坪地面墊層下應鋪設防潮層，混凝土分倉線(xiàn)不宜通過(guò)潔凈區。
3 墻面應光滑、平整，顏色單一，便于識別污染物，內墻涂料必須采用防霉、防靜電、
避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積
聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜設置防撞欄桿，防止因裝修材料震動(dòng)而灰塵脫落。
4 潔凈廠(chǎng)房為了保證室內清潔，所有送風(fēng)管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里。
現在大多數制藥企業(yè)采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強度大，整體性好，保
溫隔熱發(fā)塵小等特點(diǎn)，比較適用于GMP生產(chǎn)廠(chǎng)房。但是吊頂的固定必須于結構主體相連，不能與設備
，管線(xiàn)支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風(fēng)管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進(jìn)行燈
檢，保證無(wú)縫隙。根據工藝要求，一般在技術(shù)夾層內應設置檢修走道，便于管道的檢修和更換過(guò)濾器。
技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。
潔凈廠(chǎng)房的防火設計是我們工作的重中之重
潔凈廠(chǎng)房因為生產(chǎn)工藝對建筑物有特殊，防火設計上有自己的特點(diǎn)。其基本特點(diǎn)為：
1、廠(chǎng)房主體多為鋼筋混凝土結構，或者輕鋼結構，廠(chǎng)房多分隔為若干小間；
2、在生產(chǎn)過(guò)程中使用了甲醇、丙酮、甲苯等易燃易爆化學(xué)危險物品，對潔凈廠(chǎng)房構成了潛在的火
災威脅；
3、常處于密閉狀態(tài)，少窗少門(mén)；
4、廠(chǎng)房?jì)仍O備昂貴，怕高溫、忌水；
5、廠(chǎng)內工作人員少，不利于發(fā)現火情和處理初期火災；
6、內部結構復雜，通道曲折。
因此在制藥潔凈廠(chǎng)房裝修中，要嚴格控制建筑物的耐火等級，設計時(shí)將建筑構件的耐火性能與廠(chǎng)房
的耐火等級相配套，從而大大減少了火災發(fā)生的可能性。我們必須注意裝修材料的燃燒性能，盡量減少
使用一些高分子合成材料，以避免火災發(fā)生時(shí)產(chǎn)生大量煙氣，不利于人員逃生。
另外，要對電氣線(xiàn)路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用鋼管，保證電氣線(xiàn)路不成為火
災蔓延的途徑。
綜上所述，制藥潔凈廠(chǎng)房對空氣的溫度，濕度潔凈度要求較高。設計者要根據工藝要求，生產(chǎn)潔凈
度級別合理選用建筑材料，考慮耐火性能，從而達到GMP設計要求。
