GMP生物制藥車(chē)間有什么特點(diǎn)
發(fā)布日期：2022-01-06 04:24 瀏覽次數：
GMP生物制藥車(chē)間有什么特點(diǎn)GMP生物制藥車(chē)間有什么特點(diǎn)
GMP生物制藥潔凈廠(chǎng)房有什么特點(diǎn)，生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)
菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱
原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。
生物制藥潔凈廠(chǎng)房特點(diǎn)：
1、生物制藥工廠(chǎng)不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的
素質(zhì)有嚴格的要求。
2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )出現潛在的生物危害，主要有(感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體
和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應，環(huán)境效
應。)
潔凈區(Clean Area)：
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該
區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間(Air Lock)：
設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設置
氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的潔凈廠(chǎng)房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
醫藥潔凈生產(chǎn)廠(chǎng)房的設計、施工、廠(chǎng)房?jì)仍O備設施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)
量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量。
