GMP1995年我國就已經(jīng)引進(jìn)國外，首先用于生物制藥，后來(lái)像食品，化妝品都在延用，而且現在也

更新了不同的版本，最新為2010，很多會(huì )誤認為GMP車(chē)間就是做凈化車(chē)間，其實(shí)這完全是一大誤區，

GMP并不等于凈化工程。由于GMP最廣泛應用于制藥車(chē)間，那么我們就以生物制藥為例說(shuō)明：

                                

    醫藥廠(chǎng)房潔凈室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫藥廠(chǎng)房潔凈室環(huán)

境控制的重中之重。醫藥廠(chǎng)房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影

響潔凈度檢測，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適

用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污

染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標準，以為潔凈度滿(mǎn)足要求的潔

凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認識上的一大誤區。



　經(jīng)過(guò)工程師對國內多家醫藥廠(chǎng)房（已投產(chǎn)）潔凈區環(huán)境情況的調查了解，GMP技術(shù)改造醫藥

廠(chǎng)房工程普遍存在以下兩種情況：
　　
　　（一）正由于存在主觀(guān)認識上的誤區，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應用不利，最終出現了有的

藥廠(chǎng)投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
　　
　　醫藥潔凈生產(chǎn)廠(chǎng)房的設計、施工、廠(chǎng)房?jì)仍O備設施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)

量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量。
　　
　　本人經(jīng)過(guò)分析認為：施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留

有隱患，有如下具體表現：
　　
　　①凈化空調系統風(fēng)道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風(fēng)率過(guò)大；
　　
　　②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門(mén)不密閉；
　　
　　③裝飾型材及工藝管線(xiàn)在潔凈室形成了死角、積塵；
　　
　　④個(gè)別位置未按照設計要求施工，無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規定；
　　
　　⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
　　
　　⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；
　　
　　⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時(shí)內壁焊縫未成型；
　　
　　⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；
　　
　　⑨排水系統安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；
　　
　　⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。
　　
　　所以，針對每個(gè)專(zhuān)業(yè)安裝工程公司，潔凈室工程施工無(wú)論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠(chǎng)作好

工程部分對污染源進(jìn)入前的過(guò)程控制。


　
　　（二）大多數藥廠(chǎng)潔凈室HVAC系統節能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。
　　
　　比如有些藥廠(chǎng)凈化車(chē)間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時(shí)，勉強合格，在動(dòng)態(tài)測試（生產(chǎn)）條件下，潔

凈度不理想；所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況（如此換氣次數即達到相對最大值），

以使室內潔凈度達到要求。換氣次數的增加勢必會(huì )導致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的

生產(chǎn)成本。
　　
　　有的藥廠(chǎng)投資人為節約初投資而擅自降低設計要求的條件，購置價(jià)格相對低廉的設備如冷水機組、

水泵、風(fēng)機和藥機，這些看似便宜的設備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。
　　
　　有些工藝設備運行時(shí)排風(fēng)量波動(dòng)大，而沒(méi)有采用變風(fēng)量排風(fēng)機來(lái)實(shí)現節能；更有較多排風(fēng)廢熱未

被回收。
 
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