制藥凈化工程特點(diǎn)與存在的問(wèn)題解析
發(fā)布日期：2022-02-27 05:56 瀏覽次數：
制藥凈化工程特點(diǎn)與存在的問(wèn)題解析制藥凈化工程特點(diǎn)與存在的問(wèn)題解析
制藥凈化工程特點(diǎn)與存在的問(wèn)題解析，在了解它常見(jiàn)的一些問(wèn)題前，我們先來(lái)了解制藥工廠(chǎng)的
特點(diǎn)：
1、生物制藥工廠(chǎng)不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)
有嚴格的要求。
2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )出現潛在的生物危害，主要有(感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其
他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應，環(huán)境效應。)
制藥凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫藥廠(chǎng)房?jì)艋噎h(huán)境控
制的重中之重。醫藥廠(chǎng)房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈
度檢測，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征
懸浮粒的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和
子污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標準。
制藥凈化車(chē)間的設計、施工、廠(chǎng)房?jì)仍O備設施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、
人凈物凈設施控制程序執行不利等都會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量。
制藥凈化工程建設施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，
有如下具體表現：
①凈化空調系統風(fēng)道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風(fēng)率過(guò)大;
②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門(mén)不密閉;
③裝飾型材及工藝管線(xiàn)在潔凈室形成了死角、積塵;
④個(gè)別位置未按照設計要求施工，無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規定;
⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì);
⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時(shí)內壁焊縫未成型;
⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染;
⑨排水系統安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵;
⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。
