藥廠(chǎng)的生產(chǎn)管理關(guān)乎著(zhù)百姓用藥的安全，國家GMP標準強制要求執行，為了維護好工作環(huán)境，確保產(chǎn)量質(zhì)量、安全生產(chǎn)及車(chē)間正常運作，特制定本制度對車(chē)間的環(huán)境管理工作進(jìn)行規范。

　　1.范圍

　　本文件規定了生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境管理工作內容；

　　本文件適用于生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境管理；

　　2.職責

　　2.1.工藝人員負責制定并修改本文件；

　　2.2.所有車(chē)間工作人員需嚴格執行本文件；

　　2.3.安全員和環(huán)境管理人員負責按文件要求對車(chē)間人員進(jìn)行檢查、監督。

　　3.車(chē)間內生產(chǎn)運行要求

　　3.1.車(chē)間內應保持通道暢通；地面無(wú)積塵，無(wú)滲水、積水現象，地面防滑，無(wú)煙蒂，紙屑等雜物；

　　3.2.車(chē)間保持足夠的空調通風(fēng)環(huán)境和采光照明；

　　3.3.電力、機器布局和電線(xiàn)布置要符合安全規范，消防通道無(wú)堵塞，消防器材齊備；

　　3.4.可根據工作環(huán)境需要，確定是否設置與生產(chǎn)要求相適應的更衣室或更衣柜，并保持更衣室和更衣柜的清潔；

　　3.5.產(chǎn)品制造過(guò)程中使用的工器具、推車(chē)、原輔材料、半成品應遵循整齊、存取方便的原則，分類(lèi)放置指定地點(diǎn)；

　　3.6.下班后各班組必須將雜物、垃圾清理出車(chē)間或置于指定位置，并整理、清掃地面；

　　3.7.每月生產(chǎn)人員須對車(chē)間進(jìn)行徹底清理，如有必要可適當增加頻次；

　　3.8.車(chē)間地面的清潔工作保證每天不少于兩次，并能及時(shí)對車(chē)間內的垃圾進(jìn)行處理，清理過(guò)程中要注意周?chē)澜堑那鍧嵭l生；

　　3.9.各車(chē)間負責人須對新員工（包括學(xué)習、代培人員）進(jìn)行車(chē)間級安全環(huán)境教育和班組安全環(huán)境教育培訓；對員工進(jìn)行經(jīng)常性的安全環(huán)境意識、知識和技能教育；組織開(kāi)展各項安全環(huán)境活動(dòng)，檢查、督促、指導班組開(kāi)展安全環(huán)境活動(dòng)。定期召開(kāi)安全環(huán)境會(huì )議，及時(shí)解決安全環(huán)境問(wèn)題，處理員工提出的各種意見(jiàn)，建立完善車(chē)間安全環(huán)境資料和檔案。

　　4.生產(chǎn)環(huán)境控制參數

　　4.1空氣凈化等級標準

   

　　藥廠(chǎng)潔凈區分為A，B，C，D

　　A級區：高風(fēng)險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

　　B級區：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。

　　C級區和D級區：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區。

　　新版GMP潔凈度等級A、B、C、D

　　A級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃

　　潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％

　　操作區的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

　　垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

　　B級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃

　　潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％

　　房間換氣次數：≥25次/h

　　壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

　　C級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃

　　潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％

　　房間換氣次數：≥25次/h

　　壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

　　D級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應為18－26℃

　　潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％

　　房間換氣次數：≥15次/h

　　壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,

　　高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

　　靜態(tài)測量：是指所有設備均已安裝就緒，但未運行且沒(méi)有操作人員在現場(chǎng)的狀態(tài)。

　　動(dòng)態(tài)測量：是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規定數量的操作人員在現場(chǎng)操作的狀態(tài)。

　　潔凈室與周?chē)目臻g必須維持一定的壓差，并應按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差，應不小于5Pa，潔凈區與室外的壓差，應不小于10Pa。

　　溫度與濕度環(huán)境要求控制

　　潔凈車(chē)間的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應，具體參數見(jiàn)新版GMP標準ABCD等級要求：

　　潔凈操作區的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區的空氣相對濕度應為45％－60％。各車(chē)間對生產(chǎn)所需的濕溫度應定期檢測和記錄，并填寫(xiě)《車(chē)間溫濕度、潔凈度記錄表》。