無(wú)菌車(chē)間中藥制劑各工序GMP標準（上）無(wú)菌車(chē)間中藥制劑各工序GMP標準（上）
【GMP車(chē)間解決方案】生產(chǎn)口服飲片的藥廠(chǎng)對GMP車(chē)間的詳細要求
傳統中藥飲片加工廠(chǎng)環(huán)境差 廠(chǎng)房防止污染、防蟲(chóng)條件差;GMP要求生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，綠化區
環(huán)境優(yōu)美，廠(chǎng)房標準符合生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣級別布局合理，如彩鋼板墻壁、墻壁與地面交界處為圓弧
角，接口嚴密。中藥飲片GMP對直接口服飲片車(chē)間的要求，總的要求:直接口服的中藥飲片的粉碎、過(guò)篩、內包
裝等生產(chǎn)廠(chǎng)房應符合30萬(wàn)級潔凈區的。
具體要求：
一、潔凈廠(chǎng)房與設施的管理:參照中藥制劑GMP檢查指南:
1101 潔凈室(區)的內表面：
是否平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
1．檢查潔凈室(區)施工驗收文件，有關(guān)材料材質(zhì)是否符合規定。
2．檢查現場(chǎng)，潔凈室(區)是否符合規定。
1102 潔凈室(區)的墻壁與地面的交界處：
是否成弧形或采取其他措施。檢查潔凈室的墻壁與地面的交界處是否成弧形。如不成弧形，應有相應措
施。檢查清潔規程、清潔記錄、現場(chǎng)清潔情況等。
1103 潔凈室(區)內是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，其存放地點(diǎn)是否易對產(chǎn)品造成污
染。
不同潔凈室(區)的清潔工具是否跨區使用。
1．檢查是否有相關(guān)文件及記錄，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理規定。
2．檢查現場(chǎng)；衛生工具及存放是否易對產(chǎn)品造成污染。
1301 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設施是否易于清潔。
檢查潔凈區管道、燈具、風(fēng)口等公共設施是否便于清潔，現場(chǎng)檢查是否清潔。
1401 潔凈室(區)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應，廠(chǎng)房是否有應急照明設施。
1．檢查潔凈區竣工驗收文件，主要工作室的照度是否為300勒克司，對照度有特殊要求的生產(chǎn)工序，是否增加
局部照明或防爆設施。
2．檢查廠(chǎng)房是否有足夠的應急照明設施。
1501 潔凈室(區)的空氣是否按規定凈化。
1．根據生產(chǎn)要求，檢查相應的潔凈室(區)是否有潔凈度檢測合格報告，檢測報告數據是否符合要求。
2．檢查現場(chǎng)凈化設備的運行情況，包括壓差、溫濕度表顯示的數據是否符合要求。
3．必要時(shí)檢查送、回、排風(fēng)管示意圖。
1502潔凈室(區)的空氣是否按規定監測，空氣監測結果是否記錄存檔。
1．檢查企業(yè)是否對潔凈室的空氣規定監測周期。
2．是否根據驗證結果按規定期限進(jìn)行監測，并記錄。
3．監測結果和記錄是否存檔。
1503 潔凈室(區)的凈化空氣循環(huán)使用時(shí)，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
1．檢查潔凈室是否為正壓。
2. 回風(fēng)是否經(jīng)過(guò)濾和處理。
1504 空氣凈化系統是否按規定清潔、維修、保養并作記錄。
1．檢查企業(yè)是否根據空氣凈化系統的壓差記錄，規定初、中效過(guò)濾器清洗和高效過(guò)濾器更換周期。
2．檢查是否制定空氣凈化系統清潔、消毒滅菌、維修、保養文件。
3．檢查記錄，是否按規定執行。
1601潔凈室(區)的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。
1．檢查潔凈室(區)的連接部位是否有密封措施以及措施是否有效。
2．是否按規定進(jìn)行日常檢查并做記錄。
1602 不同潔凈級別的相鄰區域／房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規定要求。
1．檢查空氣潔凈度級別不同的相鄰房間是否有指示壓差的裝置，指示的靜壓差是否大于5Pa，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差是否大于10Pa。
2．壓差指示裝置位置是否合理。
3．壓差指示裝置的量程精度是否符合要求。
1603 非創(chuàng )傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠(chǎng)房：
其門(mén)窗是否能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設施。
1．檢查生產(chǎn)廠(chǎng)房門(mén)窗是否能密閉。
2．是否有除濕、除塵、降溫等相應設施。
1701潔凈室(區)的溫度和相對濕度是否符合藥品生產(chǎn)工藝的要求。
1．檢查潔凈室(區)是否有溫濕度計及記錄，溫度是否在18—26℃范圍內，相對濕度是否在45％～65％范圍
內。
2．檢查有特殊溫濕度要求的中藥制劑廠(chǎng)房的溫濕度是否符合生產(chǎn)工藝要求。
1801潔凈室(區)的水池、地漏是否對藥品產(chǎn)生污染，無(wú)菌操作的100級潔凈室(區)內是否設置水池及地
漏。
1．檢查潔凈室地漏材質(zhì)是否不易腐蝕，內表面是否光滑、不易結垢；地漏表面是否加密封蓋(一般為不銹鋼)，
且開(kāi)啟方便，是否有能防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置。
2．潔凈室內與回水管道相連的設備、衛生器具和排水設備的排出口以下部位是否設水封裝置。
3．無(wú)菌操作的100級潔凈室(區)內是否設置水池、地漏。
1903 潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間是否設置緩沖設施，潔凈室(區)人流、物流走向是否合理。
1．檢查潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間是否設有緩沖設施。
2．潔凈室(區)人流、物流出人口是否分開(kāi)，走向是否合理。
2402 產(chǎn)塵量大的潔凈室(區)經(jīng)捕塵處理難以避免交叉污染
其空氣凈化系統是否利用回風(fēng)。非無(wú)菌藥品空氣潔凈度級別相同的區域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負
壓。
1．檢查空氣凈化系統圖，非無(wú)菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室(區)經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統
是否利用回風(fēng)。
2．檢查壓差指示裝置，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負壓。
3．檢查捕塵設施是否有有效的防止空氣倒灌的裝置。
2701 潔凈室(區)內的稱(chēng)量室或備料室潔凈級別是否與生產(chǎn)要求一致：
是否有捕塵設施，有防止交叉污染的措施。
1．檢查潔凈室(區)內的稱(chēng)量室或備料室潔凈級別是否符合生產(chǎn)要求。
2．是否有捕塵設施，是否有防止室外空氣倒流的裝置。
2802 生物檢定、微生物限度檢查是否分室進(jìn)行，
無(wú)菌檢定、微生物限度檢查、微生物限度檢查的陽(yáng)性對照等是否分室進(jìn)行。
