生物潔凈室的應用越來(lái)越廣泛，目前集中在醫院手術(shù)室和病房、制藥廠(chǎng)、生物安全實(shí)驗室、動(dòng)物房等。同樣級別的潔凈室，由于應用領(lǐng)域不同，要求也有很大區別，在若干生物潔凈室中，出現了各種不同問(wèn)題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點(diǎn)和要求缺乏了解造成的。
不同類(lèi)型的生物潔凈室必須遵循相應的規范要求，不了解這些規范，是無(wú)法進(jìn)行設計施工的。目前針對不同類(lèi)型生物潔凈室的一些規范如表1所列。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn)，充分掌握各規范的要求，才能切實(shí)做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表中將各參數作了詳細的比較。應當指出，表中的參數要求并不詳盡，應以原規范為準。
各種生物潔凈室的規范
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編號 |
名稱(chēng) |
簡(jiǎn)稱(chēng) |
適用范圍 |
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GB 50073-2001 |
潔凈廠(chǎng)房設計規范 |
設計規范 |
一切潔凈室，尤其是電子廠(chǎng)房 |
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GB 50333-2002 |
醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范 |
手術(shù)部規范 |
醫院潔凈手術(shù)部 |
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YFB 004-1997 |
軍隊醫院潔凈護理單元建筑技術(shù)規范 |
護理病房規范 |
醫院血液病房等 |
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1998 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 |
人藥GMP |
人用藥品的生產(chǎn) |
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2002 |
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 |
獸藥GMP |
獸用藥品的生產(chǎn) |
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YY 0033-2000 |
無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范
|
醫療器具GMP |
無(wú)菌醫療器具的生產(chǎn) |
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GB xxxx-200x |
生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范 |
生物安全實(shí)驗室規范 |
生物安全實(shí)驗室的建設 |
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GB 14925-2001 |
實(shí)驗動(dòng)物 環(huán)境與設施 |
動(dòng)物房規范 |
各種實(shí)驗動(dòng)物繁育、實(shí)驗設施的建設 |
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表2 各參數在不同規范中的不同要求 |
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參數 |
級別 |
設計規范 |
手術(shù)部規范 |
護理病房規范 |
生物實(shí)驗室規范 |
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截面風(fēng)速(m/s) |
5（百） |
0.2~0.5 |
0.25~0.30 |
0.18~0.25 |
— |
|
|
|
6（千） |
50~60 |
— |
— |
— |
|
|
7（萬(wàn)） |
15~25 |
30~36 |
＞25 |
≥12~15 |
||
|
8（10萬(wàn)） |
10~15 |
18~22 |
＞15 |
|||
|
（30萬(wàn)） |
12~15 |
— |
— |
|||
|
靜壓差(Pa) |
不同級別之間 |
≥5 |
≤30 |
＞5 |
— |
|
|
潔凈區對非潔凈區 |
≥5 |
≥10 |
— |
— |
||
|
潔凈區對室外 |
≥10 |
≥15 |
＞15 |
— |
||
|
相對負壓 |
— |
— |
— |
-10~-15 |
||
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噪聲dB(A) |
非單向流潔凈室 |
≤60 |
≤52 |
≤50 |
≤60 |
|
|
單向流潔凈室 |
≤65 |
≤50 |
45~50 |
|||
|
照度(lx) |
主要工作區 |
750~2500 |
≥350 |
— |
≥200 |
|
|
一般區 |
100~500 |
≥150~200 |
— |
≥150 |
||
|
溫度(℃) |
工作區 |
冬季 |
20~22 |
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