1章節內容簡(jiǎn)介

　　《規范》共10章，分別為：1、總則，2、術(shù)語(yǔ)，3、生物安全實(shí)驗室的分級、分類(lèi)和技術(shù)指標，4、建筑、裝修和結構，5、空調、通風(fēng)和凈化，6、給水排水與氣體供應，7、電氣，8、消防，9、施工要求，10、檢測和驗收。規范有4個(gè)技術(shù)性附錄，分別為：A.生物安全實(shí)驗室檢測記錄用表，B.生物安全設備現場(chǎng)檢測記錄用表，C.生物安全實(shí)驗室工程驗收評價(jià)項目，D.高效過(guò)濾器現場(chǎng)效率法檢漏。

　　2主要修訂內容

　　2.1增加了生物安全實(shí)驗室的分類(lèi)

　　為了完善生物安全實(shí)驗室的分類(lèi)，避免在執行規范時(shí)執行范圍的不明確，本規范在生物安全實(shí)驗室分級的基礎上，按傳播途徑進(jìn)行分類(lèi)。規范中規定“生物安全實(shí)驗室根據所操作致病性生物因子的傳播途徑可分為a類(lèi)和b類(lèi)。a類(lèi)指操作非經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗室；b類(lèi)指操作經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗室。b1類(lèi)生物安全實(shí)驗室指可有效利用安全隔離裝置進(jìn)行操作的實(shí)驗室；b2類(lèi)生物安全實(shí)驗室指不能有效利用安全隔離裝置進(jìn)行操作的實(shí)驗室”。

　　《規范》中a類(lèi)型實(shí)驗室相當于GB19489-2008中4.4.1規定的類(lèi)型；b1相當于GB19489-2008中4.4.2規定的類(lèi)型；b2相當于GB19489-2008中4.4.3規定的類(lèi)型。GB19489-2008中4.4.4類(lèi)型為使用生命支持系統的正壓服操作常規量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗室，在b1或b2類(lèi)型實(shí)驗室中均有可能使用到，《規范》中沒(méi)有作為一類(lèi)單獨列出。

　　生物安全實(shí)驗室分類(lèi)是本次修訂的重要內容，《規范》各章節內容均以此為基礎進(jìn)行了有針對性的修訂。針對不同級別生物安全實(shí)驗室的共同需求和特殊需求規定了必須滿(mǎn)足的條件和應注意的問(wèn)題，并給出了達到這些條件應在各專(zhuān)業(yè)實(shí)施過(guò)程中需滿(mǎn)足的材料工藝等要求。

　　2.2修訂了生物安全實(shí)驗室二級屏障的主要技術(shù)指標

　　對于A(yíng)BSL-2中的b2類(lèi)生物安全實(shí)驗室，提高技術(shù)指標。這主要是考慮此類(lèi)生物安全實(shí)驗室的實(shí)驗有一定的危害，且不能有效利用的安全隔離裝置，因而提高了實(shí)驗室內的指標要求。表1是ABSL-2中的b2類(lèi)新增的技術(shù)指標。

　　對于三級和四級生物安全實(shí)驗室，房間相對大氣的壓力和區域壓差是高級別生物安全實(shí)驗室很重要的參數之一，GB19489-2008與GB19489-2004相比，在房間相對于室外大氣的最小負壓和區域壓差上做了較大的調整，提高了負壓要求。GB50346是為配套GB19489而制訂的建筑技術(shù)規范，在本次修訂過(guò)程中按GB19489-2008的新要求對壓差要求進(jìn)行了修改，表2是新舊標準壓力和壓差比對。

　　2.3完善了生物安全實(shí)驗室的選址位置要求

　　GB50346-2004對于三級生物安全實(shí)驗室的選址位置要求“距離公共場(chǎng)所和居住建筑至少20m”，三級生物安全實(shí)驗室與公共場(chǎng)所和居住建筑距離的確定是根據污染物擴散并稀釋的距離計算得來(lái)。文獻[5]的研究成果指出：“排風(fēng)口下風(fēng)向離居住建筑應不低于16m”。為了保證安全可靠，GB50346-2004制訂了“距離公共場(chǎng)所和居住建筑至少

　　20m”的要求。

　　本規范增加了三級生物安全實(shí)驗室防護區應能對排風(fēng)高效空氣過(guò)濾器進(jìn)行原位消毒和檢漏的要求。因而，《規范》對三級生物安全實(shí)驗室的位置要求放寬為“防護區室外排風(fēng)口與公共場(chǎng)所和居住建筑的水平距離不應小于20m”，既滿(mǎn)足了三級生物安全實(shí)驗室排風(fēng)的要求，也便于一些改造項目的實(shí)施。

　　2.4給出了高效空氣過(guò)濾器原位消毒和檢漏要求

　　《規范》以強制性條文規定：“三級和四級生物安全實(shí)驗室防護區應能對排風(fēng)高效空氣過(guò)濾器進(jìn)行原位消毒和檢漏。四級生物安全實(shí)驗室防護區應能對送風(fēng)高效空氣過(guò)濾器進(jìn)行原位消毒和檢漏。”與GB19489-2008相比，《規范》明確提出必須對“防護區”內的排風(fēng)高效空氣過(guò)濾器進(jìn)行“原位消毒”和“檢漏”要求，同時(shí)增加了四級生物安全實(shí)驗室“防護區”內送風(fēng)高效空氣過(guò)濾器的“原位消毒”和“檢漏”要求。

　　對高效過(guò)濾器進(jìn)行原位消毒可以通過(guò)高效過(guò)濾單元產(chǎn)品本身實(shí)現，也可以通過(guò)對送排風(fēng)系統增加消毒回路設計來(lái)實(shí)現。原位檢漏指排風(fēng)高效過(guò)濾器在安裝后具有檢漏條件，檢漏方式盡量采用掃描檢漏，如果沒(méi)有掃描檢漏條件，可以采用全效率檢漏方法進(jìn)行排風(fēng)高效過(guò)濾器的檢漏。《規范》在附錄D中給出了高效空氣過(guò)濾器效率法檢漏和評價(jià)方法。排風(fēng)高效過(guò)濾器新安裝或者更換后需要進(jìn)行現場(chǎng)檢漏，檢漏范圍應該包括高效過(guò)濾器及其安裝邊框。由于目前國內外可以進(jìn)行原位消毒和檢漏的高效過(guò)濾裝置價(jià)格不菲，為減少生物安全實(shí)驗室的建設（或改造）成本，《規范》僅明確限定防護區的高效過(guò)濾裝置應進(jìn)行原位消毒和檢漏，對于輔助工作區的高效過(guò)濾裝置不做強制性要求。

　　2.5增加了排水存水彎和地漏的水封深度要求

　　GB50346-2004對排水地漏設置要求“三級和四級生物安全實(shí)驗室的主實(shí)驗室內不應設地漏”，是為了確保三級和四級生物安全實(shí)驗室的嚴密性，避免污染物外泄。但有些三級和四級生物安全實(shí)驗室的主實(shí)驗室（如大動(dòng)物房、解剖間）需要設置地漏。另外，防護區內的淋浴間等也需要設置地漏。《規范》指出“三級和四級生物安全實(shí)驗室可在防護區內有排水功能要求的地面設置地漏，其他地方不宜設地漏。大動(dòng)物房和解剖間等處的密閉型地漏內應帶活動(dòng)網(wǎng)框，活動(dòng)網(wǎng)框應易于取放及清理”。

　　防護區內設置了地漏的房間，當地漏水封深度不夠時(shí)存在污染物外泄的風(fēng)險，為此《規范》以強制性條文規定：“三級和四級生物安全實(shí)驗室防護區應根據壓差要求設置存水彎和地漏的水封深度；構造內無(wú)存水彎的衛生器具與排水管道連接時(shí)，必須在排水口以下設存水彎；排水管道水封處必須保證充滿(mǎn)水或消毒液。”

　　存水彎、水封盒等能有效地隔斷排水管道內的有毒有害氣體外竄，從而保證了實(shí)驗室的生物安全。存水彎水封必須保證一定深度，考慮到實(shí)驗室壓差要求、水封蒸發(fā)損失、自虹吸損失以及管道內氣壓變化等因素，國外規范推薦水封深度為150mm。嚴禁采用活動(dòng)機械密封代替水封。實(shí)驗室后勤人員需要根據使用地漏排水和不使用地漏排水的時(shí)間間隔和當地氣候條件、水封深度確定水封蒸發(fā)量是否使存水彎水封干涸，定期對存水彎進(jìn)行補水或補消毒液。

　　2.6細化了三級生物安全實(shí)驗室配電要求

　　《規范》對三級和四級生物安全實(shí)驗室的配電要求，以強制性條文規定：“BSL-3實(shí)驗室和ABSL-3中的a類(lèi)和b1類(lèi)實(shí)驗室應按一級負荷供電，當按一級負荷供電有困難時(shí)，應采用一個(gè)獨立供電電源，且特別重要負荷應設置應急電源；應急電源采用不間斷電源的方式時(shí)，不間斷電源的供電時(shí)間不應小于30min；應急電源采用不間斷電源加自備發(fā)電機的方式時(shí)，不間斷電源應能確保自備發(fā)電設備啟動(dòng)前的電力供應。ABSL-3中的b2類(lèi)實(shí)驗室和四級生物安全實(shí)驗室必須按一級負荷供電，特別重要負荷應同時(shí)設置不間斷電源和自備發(fā)電設備作為應急電源，不間斷電源應能確保自備發(fā)電設備啟動(dòng)前的電力供應。”

　　與GB50346-2004標準相應條款進(jìn)行對比分析，可以看出《規范》一方面提高了ABSL-3中的b2類(lèi)實(shí)驗室的配電要求，將其與四級生物安全實(shí)驗室同等要求；另一方面對于BSL-3實(shí)驗室和ABSL-3中的a類(lèi)和b1類(lèi)實(shí)驗室中的特別重要負荷，當未設置自備發(fā)電設備時(shí)，要求不間斷電源的供電時(shí)間由過(guò)去的15min提高到30min。

　　生物安全實(shí)驗室保證用電的可靠性對防止致病因子的擴散具有至關(guān)重要的作用，新標準強化三級生物安全實(shí)驗室的配電要求可以更好的確保生物安全。BSL-3實(shí)驗室和ABSL-3中的a類(lèi)和b1類(lèi)實(shí)驗室特別重要負荷包括防護區的送風(fēng)機、排風(fēng)機、生物安全柜、動(dòng)物隔離設備、照明系統、自控系統、監視和報警系統等供電。ABSL-3中的b2類(lèi)實(shí)驗室和四級生物安全實(shí)驗室特別重要負荷包括防護區的生命支持系統、化學(xué)淋浴系統、氣密門(mén)充氣系統、生物安全柜、動(dòng)物隔離設備、送風(fēng)機、排風(fēng)機、照明系統、自控系統、監視和報警系統等供電。

　　2.7明確了生物安全實(shí)驗室消防要求

　　2.7.1耐火等級

　　GB50346-2004以強制性條文規定：“二―四級生物安全實(shí)驗室應設在耐火等級不低于二級的建筑物內。”《規范》還以強制性條文規定“三級生物安全實(shí)驗室的耐火等級不應低于二級。四級生物安全實(shí)驗室的耐火等級應為一級。”同時(shí)以普通條文規定：“二級生物安全實(shí)驗室的耐火等級不宜低于二級。”對比新老標準可以看出，《規范》放寬了二級生物安全室的耐火等級要求，強化了四級生物安全實(shí)驗室的耐火等級要求。

　　我國現行的GB50016建筑設計防火規范只提到廠(chǎng)房、倉庫和民用建筑的防火設計，沒(méi)有提到生物安全建筑的耐火等級問(wèn)題，其中提到關(guān)于廠(chǎng)房的耐火等級時(shí)，規定有特殊貴重的機器、儀表、儀器等的建筑物其耐火等級應為一級。在條文說(shuō)明中又特別闡述了“特殊貴重”的含義。在制訂GB50346-2004時(shí)，編制組考慮到生物安全實(shí)驗室內的設備、儀器一般比較貴重，但一般還沒(méi)有達到防火規范條文解釋中的貴重程度。當時(shí)參照我國相關(guān)的衛生建筑規范，如GB50333-2002潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范、JGJ49-88綜合醫院建筑設計規范等，把二~四級生物安全實(shí)驗室建筑的耐火等級統一定為不低于二級。經(jīng)過(guò)多年實(shí)踐，國內對生物安全實(shí)驗室建設、運行和管理的需求及相應要求有了更深入的理解和新的共識，雖然生物安全實(shí)驗室內的設備、儀器一般比較貴重，但生物安全實(shí)驗室不僅僅是考慮儀器的問(wèn)題，更重要的是保護實(shí)驗人員免受感染和防止致病因子的外泄。根據生物安全實(shí)驗室致病因子的危害程度，同時(shí)考慮實(shí)驗設備的貴重程度，《規范》對耐火等級規定進(jìn)行了修訂。

　　2.7.2防火分區

　　GB50346-2004以強制性條文規定：“四級生物安全實(shí)驗室應是一個(gè)獨立防火分區。”《規范》還以強制性條文規定“四級生物安全實(shí)驗室應為獨立防火分區。三級和四級生物安全實(shí)驗室共用一個(gè)防火分區時(shí)，其耐火等級應為一級。”

　　四級生物安全實(shí)驗室實(shí)驗的對象是危害性大的致病因子，采用獨立的防火分區主要是為了防止危害性大的致病因子擴散到其他區域，將火災控制在一定范圍內。由于一些工藝上的要求，三級和四級生物安全實(shí)驗室有時(shí)置于一個(gè)防火分區，但為了同時(shí)滿(mǎn)足防火要求，此種情況三級生物安全實(shí)驗室的耐火等級應等同于四級生物安全實(shí)驗室，《規范》對此進(jìn)行了明確規定。

　　2.7.3吊頂材料的燃燒性能和耐火極限

　　《規范》增加了吊頂材料的燃燒性能和耐火極限要求，以強制性條文規定：“三級和四級生物安全實(shí)驗室吊頂材料的燃燒性能和耐火極限不應低于所在區域隔墻的要求。”我國現行的GB50016建筑設計防火規范對吊頂材料的燃燒性能和耐火極限要求比較低，這主要是考慮人員疏散，而三級和四級生物安全實(shí)驗室不僅僅是考慮人員的疏散問(wèn)題，更要考慮防止危害性大的致病因子的外泄。為了有更多的時(shí)間進(jìn)行火災初期的滅火和盡可能的將火災控制在一定的范圍內，故規定吊頂材料的燃燒性能和耐火極限不應低于所在區域墻體的要求。

　　2.7.4送排風(fēng)系統防火閥

　　《規范》增加了“獨立于其他建筑的三級和四級生物安全實(shí)驗室的送排風(fēng)系統可不設置防火閥”要求。三級和四級生物安全實(shí)驗室的送排風(fēng)系統如設置防火閥，其誤操作容易引起實(shí)驗室壓力梯度和定向氣流的破壞，從而造成致病因子泄漏的風(fēng)險加大。單體建筑三級和四級生物安全實(shí)驗室，考慮到主體建筑為單體建筑，并且外圍護結構具有很高的耐火要求，可以把單體建筑的生物安全實(shí)驗室和上、下設備層看成一個(gè)整體的防火分區，實(shí)驗室的送排風(fēng)系統可以不設置防火閥。

　　2.8強化了圍護結構嚴密性檢測要求

　　與GB50346-2004相比，《規范》明確提出了三級和四級生物安全實(shí)驗室的嚴密性要求如表3所示，給出了三級和四級生物安全實(shí)驗室圍護結構嚴密性的檢測和評價(jià)方法，指出：“圍護結構嚴密性檢測方法應按現行國家標準GB50591潔凈室施工及驗收規范和GB19489實(shí)驗室生物安全通用要求的有關(guān)規定進(jìn)行；ABSL-3中b2類(lèi)的主實(shí)驗室應采用恒壓法檢測；四級生物安全實(shí)驗室的主實(shí)驗室應采用壓力衰減法檢測，有條件的進(jìn)行正、負壓兩種工況的檢測。”由于溫度變化對壓力的影響，采用恒壓法和壓力衰減法進(jìn)行檢測時(shí)，要注意保持實(shí)驗室及環(huán)境的溫度穩定，并隨時(shí)檢測記錄大氣的絕對壓力、環(huán)境溫度、實(shí)驗室溫度，進(jìn)行結果計算時(shí)，應根據溫度和大氣壓力的變化進(jìn)行修正。

　　2.9提出了污物處理設備性能驗證要求

　　《規范》新增了“活毒廢水處理設備、高壓滅菌鍋、動(dòng)物尸體處理設備等帶有高效過(guò)濾器的設備應進(jìn)行高效過(guò)濾器的檢漏”的要求，檢漏方法同排風(fēng)高效空氣過(guò)濾器檢漏。

　　《規范》增加了污物處理設備消毒滅菌效果驗證要求，規定：“活毒廢水處理設備、動(dòng)物尸體處理設備等產(chǎn)生活毒廢水的設備應進(jìn)行活毒廢水消毒滅菌效果的驗證。活毒廢水處理設備、高壓滅菌鍋、動(dòng)物尸體處理設備等產(chǎn)生固體污染物的設備應進(jìn)行固體污染物消毒滅菌效果的驗證。”污物處理設備上一般預留有檢測口，可進(jìn)行消毒滅菌效果的現場(chǎng)檢測。

　　3結語(yǔ)

　　《規范》加強了與GB19489-2008實(shí)驗室生物安全通用要求的協(xié)調。通過(guò)本次修訂，解決了近幾年生物安全實(shí)驗室建設中出現的一些新問(wèn)題，提高了該規范的科學(xué)性、實(shí)用性，有利于提高我國生物安全實(shí)驗室建設的整體水平，促進(jìn)我國生物安全實(shí)驗室建設高效、合理地發(fā)展。