潔凈室環(huán)境的控制
發(fā)布日期:2020-08-20 09:33 瀏覽次數:
藥品、食品制造業(yè)及醫療儀器(appliance)制造業(yè)、生化及細菌(fungus)培養等為提高產(chǎn)品品質(zhì)(Character)及安全衛生,需要一種特殊的無(wú)菌生產(chǎn)(Produce)空間—潔凈室。實(shí)驗室裝修實(shí)驗室進(jìn)行試驗的場(chǎng)所。實(shí)驗室是科學(xué)的搖籃,是科學(xué)研究的基地,科技發(fā)展的源泉,對科技發(fā)展起著(zhù)非常重要的作用。在藥品生產(chǎn)中,微粒和微生物(Micro-Organism)是藥品生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制(control)的主要對象。潔凈室的潔凈度控制,塵埃粒子數的控制。對潔凈室塵埃粒子數的控制,潔凈室系統起著(zhù)非常關(guān)鍵(解釋:比喻事物的重要組成部分)的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時(shí),采用垂直和水平單向流流型;當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時(shí),采用非單向流,以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵(形態(tài):固體微粒),保持無(wú)塵廠(chǎng)房環(huán)境的潔凈度。
嚴格控制(control)潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)(Produce)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區與非潔凈區之間,送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流,減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前及一定的生產(chǎn)周期后須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數的檢測,以評價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。
潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統必須連續(Continuity)運轉;非生物潔凈室使用前空氣凈化系統應提前4小時(shí)開(kāi)啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器,在環(huán)境衛生清潔后緩沖0.5~1小時(shí)之后進(jìn)行,為避免人為造成的污染,靜態(tài)測試(TestMeasure)時(shí)潔凈室內僅限兩人。注射劑的生產(chǎn)(Produce)過(guò)程中應對關(guān)鍵(解釋:比喻事物的重要組成部分)控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監控。微生物(Micro-Organism)含量的控制。控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施。
減少操作人員對無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)(fungus)環(huán)境的影響。實(shí)驗室凈化每類(lèi)生物安全防護實(shí)驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實(shí)驗室的生物安全防護要求依次為:一級最低,四級最高。人是無(wú)菌環(huán)境最大的污染源,因此,在潔凈區工作的人員及操作室內人員的多寡,操作動(dòng)作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等
對微粒和特殊結構:莢膜、鞭毛、菌(fungus)毛的含量有明顯的影響。實(shí)驗室凈化每類(lèi)生物安全防護實(shí)驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實(shí)驗室的生物安全防護要求依次為:一級最低,四級最高。維護好無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)環(huán)境要做到以下兩個(gè)方面:嚴格控制潔凈工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴、清洗、滅菌周期等;嚴格控制操作人員數量、
約束人員的行為,保證潔凈區的凈化級別。