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潔凈室等級標準

發(fā)布日期:2020-08-23 09:31 瀏覽次數:

潔凈室是現代制藥、食品工業(yè),以及尖端技術(shù)、精密(precise)儀器、半導體工業(yè)(如大規模集成電路)等生產(chǎn)(Produce)對環(huán)境的要求,是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等數據(data)參數(parameter)根據需要進(jìn)行控制(control)的密閉性較好的空間。
GMP潔凈度等級標準:
A級潔凈區:
潔凈操作區的空氣溫度:2024℃;
潔凈操作區的空氣相對濕度:45%60%;
操作區的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s,垂直風(fēng)速≥0.36m/s;
高效過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)的檢漏大于99.97%;
照度:300LUX600LUX;
噪音(分貝(dB)):≤75db(動(dòng)態(tài)測試)。
B級潔凈區:
潔凈工作區的空氣溫度(temperature):2024℃;
潔凈工作區的空氣相對濕度:45%60%;
房間換氣次數:≥25次/h;
壓差:B區相對室外 ≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向保持一定壓差;
高效過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)的檢漏大于99.97%;
光照強度:300LUX600LUX;
噪音(分貝(dB)):≤75db(動(dòng)態(tài)測試)。
C 級潔凈區:
潔凈工作區的空氣溫度(temperature):2024℃;
潔凈工作區的空氣相對濕度:45%60%;
房間換氣次數≥25次/h
壓差:C區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向保持一定壓差。潔凈實(shí)驗室裝修公司實(shí)驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性,通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,尚無(wú)有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。
高效過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)的檢漏大于99.97%;
光照強度:300LUX600LUX;
噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試(TestMeasure))。潔凈實(shí)驗室裝修公司實(shí)驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性,通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,尚無(wú)有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。
D 級潔凈區:
潔凈工作區的空氣溫度(temperature):1826℃;
潔凈工作區的空氣相對濕度:45%60%;
房間換氣次數:≥15次/h
壓差:100000級區相對室外 ≥10Pa;
高效過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)的檢漏大于99.97%;
光照強度:300LUX600LUX;
噪音(分貝(dB)):≤75db(動(dòng)態(tài)測試(TestMeasure))。實(shí)驗室凈化每類(lèi)生物安全防護實(shí)驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實(shí)驗室的生物安全防護要求依次為:一級最低,四級最高。
藥品潔凈室空氣潔凈度等級:
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